Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de Telmisartán 80 mg más Amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de Amlodipino 10 mg o comprimidos de Telmisartán 80 mg como terapia de primera linea en pacientes con hipertensión grave: comparación de fase III, de 8 semanas, aleatorizada, a doble ciego, con doble enmascaramiento y titulación forzada (TEAMSTA severe HTN).TElmisartan 80 mg plus AMlodipine 10 mg fixed-dose combination tablet STudy versus Amlodipine 10 mg over encapsulated tablets or telmisartan 80 mg tablets as first line therapy in patients with severe HyperTeNsion: A Phase III, 8-week, randomised, double-blind, double-dummy, forced-titration comparison [TEAMSTA severe HTN] - TEAMSTA Severe HT

Phase 1

• Conditions: Hipertensión graveSevere Hypertension; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020772Term: Hypertension

• Registration Number: EUCTR2008-000873-40-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-11-26
• Study Completion: 2009-12-11
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 760

Inclusion Criteria

Hombres y mujeres que participen en el estudio tienen que cumplir todos los criterios de inclusión siguientes:
1.Capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito conforme a la Buena Práctica Clínica y a la legislación local.
2.18 años o más.
3.Pacientes con hipertensión grave definida por una PAS >= 180 mmHg y una PAD >= 95 mmHg.
4.Tienen que poder abandonar el tratamiento antihipertensivo que estén tomando sin que ello suponga un riesgo inaceptable para el paciente (según el criterio del investigador).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:
a)no se hayan esterilizado quirúrgicamente o
b)que estén en periodo de lactancia o
c)estén embarazadas o
d)que puedan quedarse embarazadas y que NO estén utilizando métodos anticonceptivos aceptables, o que NO prevean continuar practicando un método aceptable durante el estudio.
Los únicos métodos anticonceptivos aceptables los siguientes:
?Dispositivo intrauterino (DIU)
?Oral
?Anticonceptivos implantables o inyectables
?Parches de estrógenos.
2.Trabajadores de un turno de noche que duerman habitualmente durante el día y aquellos cuya jornada laboral comprenda el periodo de media noche a 4:00 de la mañana.
3.Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. ej., estenosis de la arteria renal o feocromocitoma).
4.PAS >= 200 mmHg o PAD >= 120 mmHg media en sedestación medida con manguito en la consulta.
5.Disfunción renal, definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o > 265 µmol/l) o aclaramiento de creatinina conocido < 30 ml/min o marcadores clínicos de disfunción renal grave.
6.Estenosis bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria de un único riñón, pacientes sometidos a un trasplante renal o pacientes con riñón único.
7.Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes (es decir, < 3,5 o > 5,5 mEq/l, puede pedirse confirmación si se sospecha un error del resultado).
8.Hipovolemia o hiponatremia no corregidas.
9.Aldosteronismo primario.
10.Intolerancia hereditaria a la fructosa.
11.Obstrucción biliar (p. ej., colostasis) o insuficiencia hepática.
12.Insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional III-IV de la NYHA (consultar el Anexo 10.3).
13.Contraindicación del periodo de inclusión con placebo (p. ej., ictus en los últimos seis meses, infarto de miocardio, cirugía cardiaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angina inestable o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos tres meses previos al periodo de inclusión).
14.Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmias cardiacas clínicamente relevantes, en opinión del investigador.
15.Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, arteriopatía coronaria obstructiva importante, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente significativa de la válvula aórtica o mitral.
16.Pacientes cuya diabetes no se ha mantenido estable y controlada al menos en los tres últimos meses, definida por una HbA1C >= 10%.
17.Pacientes que hayan sufrido con anterioridad síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
18.Antecedentes de drogodependencia o alcoholismo durante los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
19.Administración concomitante de cualquier medicación que altere la PA, excepto los medicamentos permitidos en el protocolo.
20.Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el mes previo a la firma del consentimiento informado.
21.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (telmisartán, amlodipino o placebo).
22.Antecedentes de incumplimiento o incapacidad de cumplir con los medicamentos prescritos o los procedimientos del protocolo.
23.Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, no permitiría una finalización segura del prot

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified