ChiCTR1800016673进行中（未招募）不适用
慢性阻塞性肺疾病精准治疗方案及急性加重风险预警模型的临床验证与推广
国家重点研发计划 2016YFC09036032 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要肺通气功能指标改变量
研究概览
简要总结
1、探讨并验证慢阻肺主要表型的安全、简捷、有效的个体化治疗方案； 2、探讨并验证慢阻肺患者体液分子生物标志物对慢阻肺急性加重的预测价值；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.稳定期慢阻肺患者纳入标准：
- •1）年龄大于 18 周岁，性别及种族不限；
- •2）吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<70%；
- •3）患者为稳定期，且 4 周内无呼吸系统感染及慢阻肺的急性加重；
- •4）筛选前 30 天内，未使用抗生素。
- •b. 慢阻肺高危人群的纳入标准
- •1）年龄大于 18 周岁，性别及种族不限；
- •2）吸烟史：大于 20 包年；
- •3）肺功能：入组时按照中华医学会呼吸病学分会肺功能指南标准，无阻塞性肺通气功能障碍；
- •4）无肺癌，支气管扩张，肺间质性疾病，哮喘等呼吸系统疾病或慢性病史；
- •5）无其他系统严重疾病，预期寿命大于 1 年；
- •6）筛选前 30 天内，未使用抗生素。
- •c. 健康非吸烟者的纳入标准：
- •1）年龄大于 18 周岁，性别及种族不限；
- •2）平素体健，无高血压、糖尿病等疾病病史；
- •3）无慢性咳嗽，咳痰病史，肺功能正常；
- •4）4 周内无呼吸系统感染史；
- •5）筛选前 30 天内，未使用抗生素。
排除标准
- •1）不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者；
- •2）患者合并有除慢阻肺以外的其他呼吸系统疾病，如哮喘，间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺心病、肺栓塞等；
- •3）筛选前 30 天内，患者使用过抗生素；
- •4）可能影响参与此研究的知情有效性的情况:酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等；
- •5）正在参加其他药物临床试验项目，或停止时间小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
肺气肿优势型慢阻肺组
单纯支扩剂或者 ICS 联合支扩剂
慢性支气管炎优势型慢阻肺组
单纯支扩剂或者 ICS 联合支扩剂
结局指标
主要结局
主要肺通气功能指标改变量
次要结局
- 急性加重次数
- mMRC 评分
- CAT 评分
研究者
研究点 (2)
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