ChiCTR2200064503尚未招募2 期
利妥昔单抗联合美司钠、异环磷酰胺、米托蒽醌脂质体和依托泊苷治疗复发难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
患者均给予盐酸米托蒽醌脂质体注射液（研究药物）联合美司钠、异环磷酰胺、依托泊苷和利妥昔单抗（即 R-MINE 方案）治疗。旨在评估联合方案 R-MINE 治疗复发难治 DLBCL 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织病理学确诊的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；
- •复发性淋巴瘤是指初次化疗获得完全缓解（CR）后复发的淋巴瘤。难治性淋巴瘤是指满足以下任何一项即可诊断：
- •(1) 经标准方案规范化疗 4 个疗程，肿瘤缩小＜50％或病情进展；
- •(2) 经标准方案化疗达 CR，但半年内复发；
- •(3) CR 后 2 次或 2 次以上复发；
- •造血干细胞移植后复发；
- •必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）。
排除标准
- •既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 360mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素 =2 mg 表柔比星；脂质体阿霉素累积剂量最大达 2460 mg/㎡）；
- •(1) 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •(2) 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞，PR 间期> 250 毫秒；
- •(3) 存在任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，目前服用延长 QT 间期的药物或停用不满 15 天；
- •(4) 美国纽约心脏病学会分级≥2 级的充血性心力衰竭；
- •(5) 心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •(6) 在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
- •首次用药 100 天内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异基因造血干细胞移植患者；
- •对任何研究药物或其成分有超敏反应；
- •首次使用本研究药物前 4 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、激素疗法（泼尼松单疗程总剂量超过 500mg，地塞米松单疗程总剂量超过 75mg，给药时间超过 2 周）、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •活动期感染包括乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1×103 拷贝/mL）和丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 超过 1×103 拷贝/mL）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 阳性）；
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺 / 宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有 CNS 淋巴瘤病史；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。
研究组 & 干预措施
试验组
米托蒽醌脂质体注射液+异环磷酰胺 +利妥昔单抗 +依托泊苷 +美司钠
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 完全缓解率
- 1 年 PFS 率
- 1 年 OS 率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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