Faisabilité de la sédation par inhalation de Kalinox® 170 bar au cours des actes thérapeutiques en odontologie de ville - Faisabilité de la sédation avec Kalinox® en odontologie de ville

Registration Number: EUCTR2006-005691-40-FR

Lead Sponsor: AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients en échec(s) de soins pour difficultés de coopération pour les soins, que le praticien aurait dû, hors étude, référer à un centre hospitalier pour prise en charge sous sédation par inhalation de Kalinox® 170 bar ou anesthésie générale. Entrent dans cette catégorie:

- Patients anxieux et/ou phobiques, présentant un réflexe nauséeux,
- Ou les très jeunes enfants présentant un traumatisme bucco-dentaire ou un besoin de soins ponctuels
- Ou les patients déficients mentaux,
- Ou les patients présentant des mouvements non coordonnés et incontrôlables, incompatibles avec la réalisation de soins dentaires,
- Ou les patients opposants, ne prenant régulièrement ni tranquillisants, ni somnifères, ni hypnotiques, ni morphiniques, pour des raisons comportementales,
- Ou des patients ne présentant habituellement pas de difficulté comportementale majeure lors de ses soins dentaires antérieurs, mais développant une anxiété spécifique à l'acte prévu, susceptible d'en interrompre la réalisation,
- Ou les patients ayant été soignés sous Kalinox® 170 bar à l'hôpital et référés en cabinet de ville pour des raisons de proximité.
- A partir de 1 an, sexe indifférent.
- Patient relevant d'une catégorie ASA 1 ou 2 déterminée par l'entretien initial du patient
Existence d'un traitement contraceptif efficace chez les patientes en âge de procréer (contraception orale, dispositif intra-utérin)

Types d'actes prévus :
- Examen clinique
- Empreinte
- Anesthésie
- Détartrage
- Soin restaurateur
- Traitement endodontique
- Soins d'hygiène
- Anesthésie + détartrage
- Anesthésie + soin(s) restaurateur(s)
- Anesthésie + traitement endodontique
- Anesthésie + extraction
- Anesthésie + chirurgie buccale (freins, dents incluses ou sous muqueuses, désinclusions, implants)
Un ou plusieurs actes peuvent être réalisés au cours de la séance de soins. Chaque patient peut faire l'objet de plusieurs sessions de soins sous sédation, et peut donc être inclus plusieurs fois.
Consentement éclairé signé avant la séance de soins.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients relevant d'une catégorie ASA 3 ou 4 déterminée par l'entretien initial du patient
- Personnes ayant reçu le même soin que celui prévu pour la séance, sans prémédication et sans échec dans le mois précédent la consultation (excepté les cas de traumatisme reçus en urgence).
- Patients ayant déjà été inclus dans ce protocole dans un délai inférieur à 1 semaine.
- Critères de non inclusion liés au produit (Kalinox® 170 bar):
Hypertension intracrânienne
Toute altération de l'état de conscience
Pneumothorax
Bulle d'emphysème
L'entretien initial avec le patient ou les personnes responsables de sa santé permettra d'établir l'existence d'un pneumothorax ou d'une bulle d'emphysème objectivés par le médecin traitant et par radiologie
Embolie gazeuse
Chirurgie crânienne
Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois.
-Durée estimée d'administration du Kalinox® 170 bar supérieure à 60 minutes.