ChiCTR2500105728进行中（未招募）不适用
针对免疫细胞治疗药物研发的外周血白细胞采集
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞计数
研究概览
简要总结
通过使用血细胞分离机循环采集成人外周血白细胞，分析不同条件对采集白细胞数量和质量的影响因素，筛选针对免疫细胞治疗的最适条件并规范化采集条件和采集流程。根据免疫细胞种类的不同，建立精确的分离筛选方案。对采集过程前后进行安全和风险性评估，建立安全的采集流程。完善标准操作流程和规范化管理，建立采集相关的质量控制体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.国籍不限，年龄在 18-45 岁(含边界值),性别不限；
- •2.体重：男≥50kg,女≥45kg 且 18.5kg/m²≤BMI≤30kg/m²(BMI,体重指数=体重(kg)÷身高(m)2)；
- •3.血压脉搏检测指标正常或无临床意义；
- •4.体温：额头温度 35.9-37.6℃；
- •5.胸部 CT 正常或异常无临床意义；
- •6.血 HCG 结果显示妊娠阴性；
- •7.全身一般情况好：无心、肺、肝、肾等重要脏器损害，无严重或未控制的感染，无严重的精神障碍史；
- •8.临床检查需满足以下标准：
- •8.1 血常规各项指标正常或异常无临床意义；
- •8.2 肝肾功能检测指标正常或异常无临床意义；
- •8.3 凝血功能正常或异常无临床意义；
- •8.4 血电解质及空腹血糖正常或异常无临床意义
- •8.5 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性；
- •8.6 乙型肝炎病毒 e 抗体阴性；
- •8.7 乙型肝炎病毒核心抗体阴性；
- •8.8 丙型肝炎病毒抗体(HCV 抗体)阴性；
- •8.9 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-1 抗体)阴性；
- •8.10 梅毒螺旋体特异抗体定性（TPPA）阴性；
- •9.受试者本人同意参加本临床试验并签署知情同意书，表明其理解本临床试验的目的和程序并且自愿参加研究。
排除标准
- •1.研究者认为有临床意义的下列疾病：
- •1.1 有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、免疫、内分泌系统疾病或代谢障碍疾病；有神经系统疾病、精神疾病、克雅病及有家族病史者，或接受可能是来源于克雅病原体感染的组织或组织衍生物治疗者；
- •1.2 有慢性皮肤病，特别是传染性、过敏性或炎症性全身皮肤病；有过敏性疾病或反复发作过敏者；
- •1.3 有恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤者；
- •2.小型手术未满 3 个月者，如阑尾切除术、眼科手术愈后等；重大手术未满 1 年者，如：妇科良性肿瘤、胃肠道恶性肿瘤术后等；
- •3.女性妊娠期、流产后未满 6 个月，分娩及哺乳期未满 1 年者；
- •4.上呼吸道感染病愈未满 1 周，或肺炎病愈未满 3 个月者；
- •5.急性肾盂肾炎病愈未满 3 个月，或泌尿系统结石发作期者；
- •6.被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口，或施行纹身术后未满 1 年者；
- •7.1 年内接受过全血及血液成分输注者；
- •8.接受麻疹、腮腺炎、或脊髓灰质炎等减毒活疫苗最后一次疫苗接种后 2 周内，或风疹活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种后 4 周内者；
- •9.被动物咬伤后接种狂犬病疫苗注射最后一次免疫接种 1 年内者；
- •10 接受抗毒素或免疫血清注射最后一次接种 4 周内，或接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射 1 年内者；
- •11.3 个月内参加过其他临床研究者，有白细胞、血浆、血小板、全血捐献者；
- •12.酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；
- •13.吸烟 10 年以上或日吸烟大于 20 支者；
- •14.吸毒者或有吸毒史者。
- •15.研究者认为不适合参加本研究。
- •16.女性受试者采集当天处于月经期延缓采集（备注：不处于月经期期间满足入组标准方可参加本研究）。
研究组 & 干预措施
健康参与者
结局指标
主要结局
白细胞计数
红细胞计数
血红蛋白
血小板计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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