CTR20171383已完成不适用
奥氮平片与参比制剂 ZYPREXA 在中国健康受试者中空腹 / 餐后状态的生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2018年1月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-72、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在中国健康受试者中评价宁波健卫药业有限公司生产的奥氮平片 5 mg 与 Lilly del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片 5 mg（商品名：ZYPREXA®）的人体生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂奥氮平片 5 mg 和参比制剂“ZYPREXA®”5 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 周岁（含 18、40 周岁），男性或女性
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19、26 kg/m2）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内
- •试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；筛选时和每次入院时，酒精和药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者
- •长期吸烟者，尤其在近一个月内吸烟者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者
- •胸片结果异常且有临床意义者
- •妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者
- •不能接受试验高脂早餐者（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
AUC0-72、Cmax
时间窗: 给药前（0 小时）到给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前（0 小时）到给药后 72 小时)
- 生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率(筛选期至给药后 72.0h)
研究者
袁烨璐
宁波健卫药业有限公司
研究点 (2)
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