EUCTR2004-002241-12-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico de fase IIIb - IV, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de tenecteplasa junto con heparina no fraccionada administrada previo a la realización de PCI primaria, en comparación con la realización de PCI primaria convencional, en pacientes con infarto agudo de miocardio. - ASSENT 4 PCI, (Assessment of the Safety and Efficacy of a New Treatment Strategy for Acute Myocardia
Boehringer Ingelheim España S.A0 个研究点目标入组 4,000 人开始时间: 2005年5月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Comienzo de los síntomas de IAM dentro de las 6 horas previas a la aleatorización;
- •·Intención de realizar una PCI primaria como tratamiento de reperfusión;
- •·Infarto extenso, demostrado en un ECG de 12 derivaciones por la elevación total del segmento ST ³ 6 mm en múltiples derivaciones (por ejemplo, 2 mm en 3 derivaciones, 3 mm en dos derivaciones o 2 mm en dos derivaciones y 1 mm en otras dos, etc.); o en pacientes con IM inferior, una desviación total del segmento ST ³ 6 mm es un criterio de inclusión permitido si incluye una elevación de ST ³ 4 mm sumada a una depresión concomitante del segmento ST;
- •o se presume que un bloqueo de rama izquierda (LBBB) es nuevo y concuerda con una elevación del segmento ST ³ 1 mm;
- •·18 años de edad como mínimo;
- •·Consentimiento informado obtenido.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Llegada estimada al laboratorio de cateterismo antes de 60 minutos desde la aleatorización;
- •·Imposibilidad de llegar al laboratorio de cateterismo dentro de las 3 horas siguientes a la aleatorización;
- •·Hipertensión, definida como una presión arterial > 180/110 mm Hg (PA sistólica >180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg) en una medición única, confiable, durante la admisión actual en el centro de inclusión antes de la aleatorización;
- •·Administración de antagonistas de la GP IIb/IIIa en los últimos 7 días;
- •·Heparina no fraccionada
- •- > 5.000 UI (en bolo o infusión) en la hora previa a la aleatorización
- •- cualquier dosis de heparina no fraccionada (en bolo o infusión) administrada entre 1 y 6 horas antes de la aleatorización;
- •·HBPM, cualquier dosis (IV o SC) en las últimas 12 horas (£ 12 h.) antes de la aleatorización;
- •·Trastornos hemorrágicos significativos actuales o en los últimos 6 meses;
- •·Úlcera péptica activa;
- •·Retinopatía hemorrágica diabética conocida u otras afecciones hemorrágicas oftalmológicas;
- •·Diátesis hemorrágica conocida;
- •·Aneurisma arterial y malformación arteriovenosa conocida;
- •·Neoplasia conocida con aumento del riesgo de hemorragia;
- •·Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) en las últimas dos semanas;
- •·Anticoagulación por vía oral actual;
- •·Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los 2 últimos meses;
- •·Cualquier antecedente conocido de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) o demencia;
- •·Cualquier traumatismo de cráneo reciente y cualquier otro traumatismo producido después del infarto de miocardio actual;
- •·Cualquier antecedente conocido de daño del sistema nervioso central (por ejemplo, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal);
- •·Endocarditis bacteriana subaguda conocida;
- •·Pancreatitis aguda conocida;
- •·Disfunción hepática grave conocida, incluidas insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa;
- •·Embarazo, lactancia o parto en los últimos 30 días; en las mujeres con potencial fértil se deberá obtener una prueba de embarazo negativa o utilizar un método clínicamente aceptado de control de la natalidad;
- •·Tratamiento con un fármaco experimental incluido en otro protocolo de ensayo en los últimos 7 días;
- •·Inclusión previa en este ensayo;
- •·Hipersensibilidad conocida a Tenecteplasa, Alteplasa, heparina no fraccionada, a cualquiera de los excipientes o a los medios de contraste utilizados en la angiografía;
- •·Problema previsible o evidente con el acceso vascular;
- •·Cualquier otra afección que, según la opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del paciente si se iniciara el tratamiento experimental;
- •·Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requerimientos del seguimiento.
研究者
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