一项 II/III 期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡 Wagner II 级的有效性和安全性

合一生技股份有限公司 / 合一生技股份有限公司南州厂 / 中天（上海）生物科技有限公司14 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月16日

适应症

试验速览

阶段: 2/3 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 14
主要终点: 在 16 周治疗期内，由研究者评估目标溃疡达到完全愈合的受试者比率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

究主要目的是在第一阶段（II 期）研究中探索每天局部使用两次香雷糖足膏与辅料相比，用于治疗 Wagner II 级糖尿病足部伤口溃疡的疗效，进而在第二阶段（III 期）研究中评估每天局部使用两次香雷糖足膏与辅料相比，用于治疗 Wagner II 级糖尿病足部伤口溃疡的疗效。其他目的是研究香雷糖足膏治疗糖尿病足达到溃疡完全愈合的时间、在生活质量上的变化、愈合后的复发率及安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 80岁（—）
性别: All

入选标准

•男性或女性，年龄 18 至 80 岁（含），有 1 型或 2 型糖尿病史，正在使用包括胰岛素在内的可用糖尿病药物进行血糖控制治疗。
•受试者糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果 ≤12%。
•依 IWGDF，诊断有糖尿病周围神经病变（DPN）或者血管病变，但受试者患肢具有足够的血流灌注，无明显下肢缺血临床表現。经确认的踝肱指数（ABI）>≥0.8 和≤1.3，或至少一个导联以上的经皮氧压（TcPO2）>30 mmHg。
•根据瓦格纳（Wagner ）溃疡分类系统为 II 级。
•目标溃疡应为符合下列所有标准的糖尿病足部伤口溃疡：
•a) 筛选和随机分组时溃疡面积>1 cm2 且≤25 cm2（清创后）
•b) 溃疡位于踝关节或下方，持续时间为 4 周至 12 个月（筛选时）。
•c) 如果有两个以上的溃疡，合格的目标溃疡和指定足部上的任何其他溃疡之间至少有 3 公分的间隙（清创后）。
•d) 根据 IDSA/IWGDF 标准，临床检查无活动性感染。
•如果是具有生育能力的女性受试者，在筛选时血清妊娠测试呈阴性，则不得进行母乳喂养，并愿意在研究期间使用医学上认可的 2 种避孕方法（如屏障避孕药具[女用避孕套或带杀精凝胶的隔膜]、激素避孕药具[植入物、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内避孕器）（不包括没有生育能力和 / 或已经绝育的女性）。
•受试者应能以非目标溃疡肢行走和站立。
•在研究期间，目标溃疡位于足底的受试者愿意在行走时使用减压装置。
•受试者及 / 或受过训练的照顾者能够并愿意遵守研究程序和适当的更换敷料。
•在进行任何与研究相关的程序之前，须取得受试者签名并注明日期的知情同意书。

排除标准

•在标准护理照护下，在两周的筛选期内（第一次筛选访视/V0 和基线/V2 随机之前），溃疡面积减少>30%。
•骨外露或与骨髓炎相关的溃疡。
•注:应通过临床检查（伤口探查）和 X 光检查结果排除骨髓炎。
•存在坏死、化脓或无法通过清创手术清除的窦道。
•a）白细胞（WBC）<3.0 X 109 个细胞/L；>12.0 X 109 个细胞/L
•b）C 反应蛋白（CRP） > 100 mg/L
•c）肝功能研究[总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）] >正常值上限的 3 倍
•d）白蛋白< 25 g/L
•e）肾功能研究[血清肌酐]>正常值上限的 3 倍
•f）血红蛋白< 100 g/L
•筛选期间，在病史中存在任何具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能干扰伤口完全愈合，包括但不限于以下情况：
•a) 急性或不稳定的夏科氏足（Charcot foot）
•b) 当前发生的败血症
•c) 活动性的恶性肿瘤疾病（如果受试者过去曾患过恶性肿瘤疾病，经过治疗且目前无该疾病，可考虑加入研究）。
•d) 后天性免疫缺陷综合征（艾滋病）或艾滋病病毒（HIV）阳性。
•e) 严重脑血管病变（急性期或者有显著临床表现）及严重心功能不全（NYHA III 级或 IV 级）
•受试者目前正在接受（随机访视的 30 天内）或计划接受以下任何药物或治疗法，可能会干扰研究期间的伤口完全愈合。
•a) 免疫抑制剂（包括系统性和溃疡局部使用皮质类固醇药物）
•e) 自身免疫性疾病治疗
•h) j 静脉使用生长因子
•i) 使用任何研究性药物
•潜在目标溃疡既往应用生物工程组织、皮肤替代物
•受试者需要连续站立超过 4 小时 / 天，并且难以遵守减压指示。
•根据受试者的病史确定的精神疾病（如自杀意念）、当前或长期酗酒或吸毒，研究者认为这可能会对受试者依从性造成威胁。
•任何其他因素，在研究者看来可能会影响参与和 / 或随访研究。

结局指标

主要结局

在 16 周治疗期内，由研究者评估目标溃疡达到完全愈合的受试者比率。

时间窗: 受试者完成治疗访视

次要结局

在 16 周的治疗期内，由研究者评估目标溃疡达到完全愈合的时间（采用观察到第一次愈合的访视时间点）。(受试者完成治疗访视)
在访视 6,8,10 研究治疗结束访视（EOT）以及随访 4 访视（FU4）时，EQ-5D-5L 效用评分与基线相比的平均变化。(访视 6,8,10 研究治疗结束访视（EOT）以及随访 4 访视（FU4）)
由盲态独立评估委员会评估目标溃疡在 16 周治疗期内达到完全愈合的受试者比率。(受试者完成治疗访视)

研究者

发起方

合一生技股份有限公司 / 合一生技股份有限公司南州厂 / 中天（上海）生物科技有限公司

研究点 (14)

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