ChiCTR2500101479尚未招募2 期
一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗后，第 12 周结束时创面面积较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书（ICF）；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡；
- •4.目标溃疡在入组前持续存在至少 2 周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下 部位溃疡 Wagner 分级高且面积较大者作为目标溃疡；
- •5.筛选时及随机时，2cm^2≤目标溃疡创面面积<=15cm^2，且至少 20%的创面被坏死组织所覆盖，经研究者评估需要清创且适用于胶原酶治疗；
- •6.筛选时，空腹血糖<=9.0 mmoL/L；
- •7.筛选时，踝肱指数（ABI）>=0.6 且＜1.3；
- •8.筛选时，研究者根据 IWGDF/IDSA（2023 年版）分级标准判断为 3 级及以下；
- •9.筛选时，研究者根据 Wagner 分级标准判断为 2-3 级，但需除外骨髓炎（经研究者判断，骨髓炎已治愈或得到控制者可入组）的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]；
- •10.男性受试者从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •11.依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视；
排除标准
- •1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；
- •2.对试验药物或其组成成份过敏者；
- •3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡；
- •4.经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变；
- •5.经研究者判断，溃疡创面属于窦道者或其他原因导致无法实施清创术者；
- •6.研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者；
- •7.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg；
- •8.随机前 2 周内曾进行下肢血运重建手术 / 血管再通手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）或研究期间可能需要行血运重建手术 / 血管再通手术者；
- •9.筛选时，发生急性糖尿病并发症，如 3 级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等；
- •10.随机前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭病史；
- •11.筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： •ALT＞2.5 倍 ULN 或 AST＞2.5 倍 ULN 或 TBIL＞1.5 倍 ULN； •估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式）＜30ml/min/1.73m^2 或正在进行肾脏替代治疗者； •血红蛋白＜90g/L； 白蛋白＜30g/L；
- •12.随机前 5 年内存在恶性肿瘤病史；
- •13.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •14.筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病或全身性疾病；
- •15.随机前 2 周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：生长因子治疗 / 细胞因子治疗、干细胞治疗、基因治疗、除锐器清创外的其他清创治疗（如酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创等）；
- •16.随机前 1 个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等；
- •17.随机前 12 个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神 / 心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验；
- •18.随机前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）；
- •19.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •20.研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者；
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
治疗后，第 12 周结束时创面面积较基线变化的百分比
治疗后，12 周内达到肉芽组织完全覆盖创面的受试者比例
次要结局
- 12 导联心电图
- 实验室检查
- 不良事件发生率
- 治疗后，第 2、4、6、8、10 周结束时达到肉芽组织完全覆盖创面的受试者比例
- 创面完全愈合的时间
- 生命体征
- 肉芽组织完全覆盖创面所需时间
- 局部不良反应发生率
- 创面完全愈合的受试者比例
- 治疗后第 2、4、6、8、10 周结束时创面面积较基线变化的百分比
- 体格检查
研究者
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
糖尿病伤口愈合软膏缓解糖尿病足皮肤损伤作用有效性及安全性评估的临床研究ChiCTR1900024934自筹经费20
Unknown
2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究ChiCTR2200061652自筹96
Unknown
1 期
重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2300069248自筹资金
尚未招募
Unknown
外用雌激素协同外用生长因子对糖尿病足溃疡愈合的有效性和安全性研究糖尿病足ChiCTR2500103516
Unknown
不适用
己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究ChiCTR2100048510石药集团欧意药业有限公司124