ChiCTR2200061652尚未招募2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的安全性、耐受性； 次要研究目的： 1.初步评价试验药物在糖尿病足溃疡患者中的有效性； 2.评价试验药物在糖尿病足溃疡患者中单次用药和多次用药的药代动力学特征； 3.评价试验药物在糖尿病足溃疡患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限；
- •3.患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡，至少有一处深达皮下或更深的踝关节以下皮肤溃疡；
- •4.目标溃疡在入组前持续存在至少 4 周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡；
- •5.溃疡创面可测量，1 cm2≤清创后的溃疡创面面积≤40 cm2，且溃疡总数≤3 处；
- •6.4.4 mmol/L≤空腹血糖≤10 mmol/L；
- •7.试验侧足踝肱指数（ABI）≥0.4；
- •8.男性受试者从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •9.依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。
排除标准
- •1.电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者；
- •2.X 光平片检测合并骨髓炎者；
- •3.创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术者；
- •5.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •6.研究者判断在试验期间可能出现危害受试者安全的低血糖；
- •7.有严重心功能、肝功能、肾功能和实验室指标异常的，符合以下任何一项者：
- •（1）入组前 6 个月内 NYHA 心功能分级≥3 级；
- •（2）入组前 7 天内实验室检查值符合以下任何一项者：
- •1）ALT＞2.5 倍 ULN，AST＞2.5 倍 ULN；
- •2）Cr＞1.5 倍 ULN；
- •3）血红蛋白＜90g/L；
- •4）白蛋白＜30g/L 或总蛋白<65g/L；
- •8.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
- •9.患有结缔组织病，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等；
- •10.对试验药物中任何成份过敏者；
- •11.在筛选前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者；
- •12.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •13.研究者根据 IWGDF/DISA（2019 年版）标准判断为有糖尿病足感染 2-4 级者；
- •14.人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和 / 或 HBV DNA 阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋抗体阳性者；
- •15.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
给药组
试验药物
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
安全性、耐受性
次要结局
- 有效性
- 单次和多次药代动力学特征
研究者
研究点 (1)
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