ChiCTR1800016368进行中（未招募）2 期
注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa 期试验
未名生物医药自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 创面完全愈合人数百分比
研究概览
简要总结
本试验的主要目的是以创面完全愈合人数百分比为指标，评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡 12 周的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁，BMI≥18.5，性别不限；
- •（2）临床确诊为糖尿病足溃疡，满足 Wagner 分级法 2-3 级；
- •1）如有多处溃疡，则选择其一处作为试验对象；
- •2）溃疡创面可测量，且创面面积为 5-20cm2；
- •3）如合并感染、创面面积较大、骨和骨关节合并深部脓肿，需经过治疗（包括足部减压、清创、抗感染等）至新鲜肉芽组织开始生长；
- •（3）4.4mmol/L≤空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后 2h 血糖≤10.0mmol/L；
- •（4）糖化血红蛋白（HbA1c）范围≤9%；
- •（5）试验侧足踝肱指数（ABI）为 0.6-1.3；
- •（6）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者；
- •（2）X 光平片检测合并骨髓炎；
- •（3）创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2；
- •（4）创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
- •（5）溃疡部位癌变者；
- •（6）不能良好控制血糖（空腹血糖＞8.0mmol/L 或餐后 2h 血糖＞10.0mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷；
- •（7）血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L；
- •（8）重度高血压患者，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •（9）ALT、AST＞2.5 倍正常值上限，Cr＞200μmol/L；
- •（10）既往患有严重的心胸血管疾病史者；
- •（11）曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
- •（12）并发脏器损害或医疗问题，这将危机他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力；
- •（13）妊娠或哺乳期妇女，或计划在 3 个月内怀孕者；
- •（14）对试验药物中任何成分过敏者；
- •（15）在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •（16）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •（17）接受同类 NGF 治疗和 / 或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过 14 天者；
- •（18）4 周以为使用免疫抑制剂或皮质激素；
- •（19）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
18μg mNGF/次+基础治疗
中剂量组
36μg mNGF/次+基础治疗
高剂量组
54μg mNGF/次+基础治疗
空白对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
创面完全愈合人数百分比
时间窗: 用药后 12 周
次要结局
- 创面完全愈合人数百分比(治疗后 8 周)
- 创面愈合所需天数(治疗后 12 周)
- 创面愈合速率(治疗后 12 周)
- AE 及其发生率
- 临床症状和体征
- 实验室检查结果
研究者
研究点 (5)
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