ChiCTR2100048510进行中（未招募）4 期
己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病足溃疡复发率
研究概览
简要总结
1、评价己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的作用； 2、评价己酮可可碱对糖尿病足患者临床症状改善及卫生经济学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •糖化血红蛋白≤8%的 2 型糖尿病患者；
- •符合 2019 年 IWGDF 高危足定义且具有足部溃疡病史或下肢截肢史；
- •足溃疡已愈合，距足溃疡愈合 2 周内患者；
- •下肢轻中度缺血状态，踝动脉-肱动脉血压比值 0.9≥ABI≥0.4；
- •无意识障碍、无失语证，能够口服药物者；
- •患者本人或家属签署知情同意书，并注明日期。
排除标准
- •孕妇或哺乳期妇女，或未采取避孕措施的育龄妇女；
- •对己酮可可碱或甲基黄嘌呤类过敏患者；
- •糖尿病合并急性并发症；
- •严重的足压力异常，足畸形，或经研究者判定，患者为假性愈合；
- •营养不良，血红蛋白<90g/L，血清白蛋白<30g/L；
- •收缩压≥180 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者及对己酮可可碱有禁忌者，包括急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、肝癌晚期、终末期肾脏病、白血病等，以及 ALT≥2.5 倍正常值上限，AST≥2.5 倍正常值上限，CRE≥1.5 倍正常值上限的患者；
- •8）具有近期颅内出血、近期视网膜出血等出血史或出血倾向患者。
- •酗酒或药物滥用者；
- •预计生存期少于 3 年；
- •研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+己酮可可碱缓释片
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
糖尿病足溃疡复发率
次要结局
- 糖尿病足患者临床症状改善及卫生经济学
研究者
研究点 (1)
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