ChiCTR2000029230尚未招募4 期
二肽基肽酶 4 抑制剂对糖尿病足溃疡的治疗研究
四川省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡面积
研究概览
简要总结
- 以不同年龄段的正常人作为对照，分析糖尿病，糖尿病合并下肢动脉病变，糖尿病足病患者外周血干细胞数量的变化。 2．在常规治疗的基础上加用 DPP-4 抑制剂治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验来观察 DPP-4 抑制剂对足溃疡愈合和外周血干细胞数量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分：糖尿病、糖尿病合并下肢动脉病变、糖尿病足病患者外周血干细胞数量的变化
- •正常对照组的入组标准：在四川大学华西医院体检中心，选取血糖、血脂、血压、体质量指数（Body Mass Index，BMI）正常的健康志愿者。
- •糖尿病组入组标准：在四川大学华西医院选取已诊断为 2 型糖尿病且不伴有周围血管病变的患者，且 6 个月内未使用过 DDP-4 抑制剂，2 型糖尿病的诊断标准根据 2012 年 ADA 的诊断标准。
- •糖尿病合并下肢动脉病变组入组标准：在四川大学华西医院选取 2 型糖尿病合并下肢动脉病变的患者，且 6 个月内未使用过 DDP-4 抑制剂，下肢动脉病变诊断标准为踝肱指数（Ankle Brachial Index）≤0.9。
- •糖尿病足病组入组标准：在四川大学华西医院选取糖尿病足溃疡的患者，溃疡在踝关节以下，wagner 分级 2-4 级，使用胰岛素或至少一种口服降糖该药物治疗，且 6 个月内未使用过 DDP-4 抑制剂。
- •年龄均在 40-80 岁之间。
- •第二部分：DPP-4 抑制剂治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验
- •纳入标准：同第一部分糖尿病足病组。
排除标准
- •合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；不能控制的感染；使用重组或者自体生长因子制品治疗；准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
西格列汀及标准治疗
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
溃疡面积
外周血 CD34+干细胞计数
次要结局
- 外周血和组织 SDF-1α
- 组织 CD34 的表达
- 组织 CXC4 表达
- 外周血血管内皮细胞生长因子
- 组织血管内皮细胞生长因子
研究者
研究点 (1)
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