ChiCTR2100047496进行中（未招募）不适用
基于区域联动的糖尿病足中医防治方案的临床研究
浦东新区卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 愈合率
研究概览
简要总结
主要目的：观察中医内外合治糖尿病足溃疡的疗效，形成疗效显著、作用机制明确、可供推广应用的糖尿病足中医药预防和治疗的临床方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病诊断标准；
- •2.符合糖尿病足 Wagner I-V 级分级标准；
- •3.年龄 45～80 岁；
- •4.本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.研究者认为不适合入组的其它情况；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.近 3 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者；
- •4.有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者；
- •5.其他原因引起的神经、血管病变者；
- •6.对治疗方案中相关药物过敏，不适合接受本治疗方案者；
- •7.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
筋疽：基础治疗+四妙丸内服+局部伤口处理（清筋术+紫朱软膏）；脱疽：基础治疗+血府逐瘀胶囊内服+局部伤口处理（蚕食术+紫朱软膏）
对照组
基础治疗+局部伤口处理（切开引流、清创、换药）
结局指标
主要结局
愈合率
次要结局
- 截肢率
- 肌腱失活率
- 非缺血率
- 感染率
- 周围神经病变率
- 糖代谢指标
- 血压
- 脂代谢指标
- 细菌和真菌培养及药敏
- 足部 X 线
- 踝肱比指数(ABI)
- 糖尿病神经病变和检查积分
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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