ChiCTR-TRC-13004012已完成1 期
中西医结合全程干预糖尿病肾病进程临床研究方案
上海市卫生局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2013年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 终点事件（进入透析、肌酐翻倍、严重心脑血管事件）发生率
研究概览
简要总结
在前期研究的基础上，对初步形成中西医结合治疗糖尿病肾病方案（在控制血糖、饮食等、ARB 类药物等基础治疗，结合中药分期治疗)，通过双盲随机对照设计的临床研宄,客观评价其疗效，从而建立糖尿病肾病防治方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病肾病诊断标准。
- •2.年龄：18～70 岁。
- •3.eGFR＞30ml/min/1.73m2。
排除标准
- •1.既往曾有非糖尿病的肾脏病史；
- •2.肾炎性尿沉渣（畸形红细胞尿）；
- •3.严重肾功能衰竭 eGFR 评价为 CKD4-5 期患者；
- •4.单侧或双侧肾动脉狭窄患者；
- •5.血压控制不良，SBP＞160mmHg，或 DBP＞100mmHg 的患者；
- •6.心肌梗死、心力衰竭或不稳定心绞痛患者；
- •8.肝功能损害，ALT 或 AST＞2 倍者；
- •9.孕妇或哺乳期妇女；
- •12.对试验药物或其中组成成分过敏的患者；
研究组 & 干预措施
DN-CKD1
基础干预(行为干预、血糖控制、血脂控制、血压控制）+缬沙坦 80mg Qd P.O.+益肾固精方颗粒剂或安慰剂
DN-CKD2~3
基础治疗(行为干预、优质低蛋白饮食、血糖控制、血脂控制、血压控制）+缬沙坦 80mg Qd PO+益肾泄浊方颗粒剂或安慰剂
结局指标
主要结局
终点事件（进入透析、肌酐翻倍、严重心脑血管事件）发生率
体重指数
腰围 / 臀围
血压
中医证候积分
次要结局
- 尿微量白蛋白
- 24 小时尿蛋白定量
- 血肌酐
- 肾小球滤过率
- 血尿酸
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血色素
- 血白细胞
- 血小板
- 粪隐血
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血胆红素
- 血钾
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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