ChiCTR1900023390进行中（未招募）4 期
基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理——芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究
首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿微量白蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
评价芪蛭降糖胶囊对 2 型糖尿病肾病微量白蛋白尿期气阴两虚兼瘀证患者的尿微量白蛋白 / 肌酐比、肾小球滤过率（eGFR）、肌酐、尿素氮（BUN）、血糖、血脂四项、血压、中医证候及症状积分的疗效，同时评价药物的安全性（血、尿、便常规、肝功能、心电图、不良事件），为 DKD 的中医治疗提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲 张月颖医师：请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿期的诊断标准；
- •（2）年龄 30～70 岁；
- •（3）中医辨证为气阴两虚兼瘀证；
- •（4）签署患者知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的 2 倍，血清肌酐大于正常值上限，精神病患者。
- •（2）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者。
研究组 & 干预措施
A
芪蛭降糖胶囊，5 粒 / 次，3 次 / 日，口服
B
芪蛭降糖胶囊安慰剂，5 粒 / 次，3 次 / 日，口服
C
西医对症治疗（建议 ACEI 或 ARB 类药物）的基础上，加用芪蛭降糖胶囊，5 粒 / 次，3 次 / 日，口服
D
西医对症治疗（建议 ACEI 或 ARB 类药物）的基础上，加用芪蛭降糖胶囊安慰剂，5 粒 / 次，3 次 / 日，口服
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白肌酐比
时间窗: 入组时、治疗后每 4 周检测
次要结局
- 尿微量白蛋白排泄率(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 24h 尿微量白蛋白及 24h 尿蛋白定量(入组时、治疗后每 12 周检测)
- 肾小球滤过率(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 血肌酐(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 空腹血糖(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 糖化血红蛋白(入组时、治疗后每 12 周检测)
- 血脂四项(入组时、治疗后每 12 周检测)
- 血压(入组时、治疗后每 4 周检测)
研究者
研究点 (5)
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