ChiCTR-TRC-10000843已完成不适用
中医防治慢性肾功能衰竭临床方法的系统生物学研究
国家重点基础研究发展计划 973 计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 181 人开始时间: 2005年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 181
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿微量白蛋白排泄率和 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
通过随机、对照临床试验，观察糖肾方治疗 2 型糖尿病肾病的疗效，并进行相关系统生物学评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者 是 研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医糖尿病肾病诊断标准、中医消渴病诊断标准和中医气阴两虚夹瘀辨证标准；
- •（2）符合 1999 年 WHO 诊断标准与分型标准
- •①糖尿病分型属于 2 型者；
- •②已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗 1 周后，空腹血糖≤7.8mmol/L 和餐后 2 小时血糖<11mmol/L 者；
- •④有早期糖尿病：UAER>20μg/min
- •⑤ GFR：60-130ml/min；24 小时尿蛋白定量<2.0g；
- •（3）收缩压小于 140mmHg，舒张压小于 90mmHg，正在服用降压药或未服用者均可；
- •（4）已签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）不符合中医消渴病的诊断辨证标准者；
- •（2）入组时，空腹血糖>7.8mmol/L 或 HbA1c>7.5%者；
- •（3）既往有心肌梗塞，现有心绞痛或心衰或大血管事件一次以上；
- •（4）所有在近期内发生心血管事件者；
- •（5）需激光治疗的视网膜病变；
- •（6）其他继发性高血压者；
- •（7）有严重并发病如脑血管病、原发性肾脏疾和可引起尿蛋白阳性疾病、血液系统疾病、 糖尿病周围神经病变以外各种神经病变、各种其他内分泌代谢疾病、精神障碍患者。
- •（8）空腹血浆甘油三酯水平>l0mmol/L(＞886mg／d1)者。转氨酶升高至正常范围上限(ULN)2 倍以上者；
- •（9）既往 3 个月内用皮质激素、β-阻滞剂、噻唑类利尿剂及烟酸等药物治疗者；
- •（10）近期内（4 周内）有各种感染者；
- •（11）妊娠或哺乳期妇女，对试验药物过敏者；
- •（12）不合作者（不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者）；
- •（13）对本研究了解不充分、不愿参加者，或依从性差者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
西医基础治疗加中药安慰剂
糖肾方组
西医基础治疗加糖肾方为主的中医治疗
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白排泄率和 24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血常规、肝功能和心电图
- 肾功能
- 血脂
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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