CTR20150664CompletedPhase 2
EVT201 治疗失眠障碍的多中心、随机、 双盲、 多剂量、安慰剂平行对照 II 期临床研究
Not provided25 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: October 19, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 288
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- 双盲治疗期 PSG 监测的总睡眠时间（ TST）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索和评价 EVT201 治疗失眠障碍的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能理解本研究内容并签署知情同意书者
- •年龄在 18-65 岁之间者（含 18 岁和 65 岁），男女不限
- •符合失眠障碍的诊断标准（参考 DSM-5 和 CCMD-3），同时满足以下：(a) 病程≥3 个月者；(b) 最近一个月每周出现 3 次及以上入睡时间＞30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者
- •过去三个月内的日常就寝时间介于晚上 9 点至第二天凌晨 1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时
- •在筛选期进行的两晚多导睡眠图（PSG）评价至少有一晚满足以下：睡眠潜伏期大于 20 分钟； 或睡眠发生后觉醒时间（ WASO）＞40 分钟； 或总睡眠时间（ TST） 少于 420 分钟
Exclusion Criteria
- •对苯二氮卓受体激动剂类药物过敏
- •过去 7 天内服用过中枢神经系统药物
- •过去两周内服用过调节睡眠功能的药物或保健品
- •过去两周内跨越 3 个或 3 个以上时区工作或生活
- •过去 30 天内曾经参加过其他临床研究
- •过去 30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠
- •过去 3 个月内因工作关系改变作息时间
- •过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、 精神异常病史、 药物滥用史、 药物成瘾史
- •有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）
- •既往有癫痫、 睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病、 精神分裂症、 双向性精神障碍、 神经发育迟缓、 认知障碍、 不宁腿综合征等病史
- •伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST 或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限
- •眼压超过正常值上限者或有青光眼病史者
- •筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表大于或等于 18 分
- •既往吸烟超过 10 支 / 天或在睡眠中心无法克制的吸烟者
- •孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施
- •入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者
Outcomes
Primary Outcomes
双盲治疗期 PSG 监测的总睡眠时间（ TST）
Time Frame: 双盲治疗期第 1/2 晚、第 13/14 晚
Secondary Outcomes
- 双盲治疗期 PSG 监测的持续睡眠潜伏期（ LPS） 值、 睡眠 效率（ SE）、 睡眠觉醒时间（ WASO）、 睡眠觉醒次数（ NAW）(双盲治疗期第 1/2 晚、第 13/14 晚)
- 双盲治疗期睡眠日记与睡醒问卷记录的平均主观 sSL、sTST、sWASO、 sNAW， 以及失眠严重指数量表（ ISI） 评价(双盲治疗期)
- 睡眠结构评价：通过 PSG 记录的变量来评价 EVT201 对睡眠结构的影响(双盲治疗期)
- 撤药反跳评价：通过撤药症状问卷来评价(双盲治疗期结束)
- 药物残留效应评价：比较睡醒问卷记录的机警水平和注意力水平(双盲治疗期)
Investigators
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
Study Sites (25)
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