CTR20201068已完成3 期
评价 EVT201 胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲 III 期临床研究
未提供67 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2020年6月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- 双盲治疗期第 13/14 晚 PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 EVT201 胶囊治疗失眠障碍患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •符合失眠障碍的诊断标准（参考 DSM-5，见附录 15.1），同时满足以下条件：a) 病程≥3 个月者；b) 筛选前 1 个月内，一周至少三晚入睡时间>30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者
- •筛选前 3 个月内的日常就寝时间介于晚上 9 点至第二天凌晨 1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时
- •导入期进行连续两晚多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值≥240 分钟且≤390 分钟
排除标准
- •对苯二氮卓受体激动剂类药物或研究药物中的成份过敏
- •入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内，使用过或预期使用可能会损害受试者警觉性、智力功能和行为的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等。除外用药剂量在入组前已至少稳定 1 个月，且在研究期间不改变给药方案的情况
- •入组前 14 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品
- •需要长期使用甲状腺或糖皮质激素替代药物（如甲状腺素片、甲硫咪唑、戈舍瑞林等），除外用药剂量在入组前已至少稳定 6 个月，且在研究期间不改变给药方案的情况
- •入组前 14 天内跨越 3 个或 3 个以上时区工作或生活
- •入组前曾经参加过其他临床研究，且末次用药 / 治疗时间距入组时间未超过 30 天
- •入组前 30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠
- •入组前 3 个月内因工作关系 / 生活重大变故改变作息时间
- •入组前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的除外）
- •存在以下情况之一：入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥3 级）或其他严重的心脏疾病；或患有高血压且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg 和 / 或舒张压>90mmHg）
- •既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟滞、认知障碍病史
- •既往有重度睡眠呼吸暂停病史，或存在经研究者判断显著影响睡眠的不宁腿综合征或周期性腿动病史
- •导入期 PSG 监测的低通气指数（AHI）>10 次 / 小时，或周期性腿动指数（PLMSI）>25 次 / 小时
- •毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •既往有青光眼病史或导入期眼压超过正常值上限且研究者判定有临床意义者
- •入组前 6 个月内有酗酒史者[每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）150 mL]或入睡前无法克制的饮酒者
- •入组前 6 个月内每日吸烟量多于 10 支者或入睡前无法克制的吸烟者
- •患有其他无法控制的或严重的合并疾病，如伴有肺部（慢性阻塞性肺疾病）、肝脏、肾脏疾病等
- •筛选时实验室检查指标在以下范围内：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限；血清肌酐>1.5 倍正常值上限
- •筛选时 HAMA 焦虑量表评分>14 分
- •筛选时 HAMD 抑郁量表≥18 分
- •妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕 / 生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后 3 个月内采取公认有效的方法避孕
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
双盲治疗期第 13/14 晚 PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）。
时间窗: 双盲治疗期第 13/14 晚
次要结局
- 双盲治疗期第 13/14 晚 PSG 监测的平均持续睡眠潜伏期（LPS）、平均睡眠效率（SE）、平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠觉醒次数（NAW）。(双盲治疗期第 13/14 晚)
- 双盲治疗期睡眠日记记录的平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观总睡眠时间（sTST）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW），以及失眠严重指数量表（ISI）评价。(双盲治疗期第 13/14 晚)
- 其他分析指标： 睡眠结构评价、撤药反跳评价、药物残留效应评价、 注意及工作记忆功能评价、日间嗜睡评估、 认知功能评估、疲劳程度评价。(双盲治疗期第 13/14 晚)
- 通过观察不良事件的频率及严重程度、生命体征、体格检查、眼压检查、实验室检查指标、心电图的变化进行安全性评价。(试验期间)
研究者
卡尤姆
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (67)
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