ChiCTR-IOR-17010858进行中（未招募）不适用
他达拉非片随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
以南京正大天晴制药有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与礼来制药公司生产的他达拉非片(商品名：希爱力，参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对他达拉非或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验(参加本研究空腹组的可参加餐后组)。
- •心电图异常有临床意义。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
受试制剂空腹组
空腹给受试制剂他达拉非片（给药 1 次，20mg）
受试制剂餐后组
餐后给受试制剂他达拉非片（给药 1 次，20mg）
参比制剂空腹组
空腹给参比制剂希爱力（给药 1 次，20mg）
参比制剂餐后组
餐后给参比制剂希爱力（给药 1 次，20mg）
结局指标
主要结局
Cmax
AUC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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