Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til patienter med inoperabelt cholangiocarcinom

Phase 1

• Conditions: Inoperabelt cholangiocarcinom; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008595Term: Cholangiocarcinoma NOS

• Registration Number: EUCTR2008-002367-14-DK
• Lead Sponsor: Vejle Sygehus

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-06-11
• Last Update Posted: 17 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Histologisk verificeret adenocarcinom udgået fra galdeblære, ekstra- eller intrahepatiske galdegange eller maligne celler foreneligt med ovenstående og samtidig radiologisk fund foreneligt med cholangiocarcinom.
2. Kurativ behandling er udelukket aktuelt (operation, stereotaktisk strålebehandling el. lign)
3. KRAS analyseret og fundet wild-type (wt) eller muteret
4. PS 0-2.
5. Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne, dvs. sygdommen behøver ikke være målbar.
6. Hæmatologi
ANC =1.5x109/l. Thrombocytter = 100x109/l.
7. Biokemi
Bilirubinæmi = 3 x øvre normalværdi. ALAT = 5 x øvre normalværdi
8. Creatinin = øvre normalværdi. Ved forhøjet creatinin skal der foretages bestemmelse af GFR (EDTA clearance eller kalkulation).
9. Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende antikonception under og 3 måneder efter behandlingen.
10. Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Kemoterapi inden for 4 uger
2. Stråleterapi inden for 4 uger
3. Immunoterapi inden for 4 uger
4. Anden samtidig eksperimentel behandling
5. Kendt neuropati = grad 2
6. Alvorlig kongruerende medicinsk lidelse
7. Anden tidligere malign lidelse inden for 5 år bortset fra non-melanom hudcancer og carcinoma in situ cervicis uteri

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified