CTR20130676尚未招募Unknown
盐酸奥洛他定片人体生物利用度和生物等效性研究
北京华禧联合科技发展有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年10月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
研究本公司研制的盐酸奥洛他定片和日本 Kyowa Hakko Kirin 公司生产的盐酸奥洛他定片（阿洛刻）在中国健康人体内的药代动力学特性，评价二者是否为生物等效性制剂，为临床安全、合理用药提供参考意见。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁 至 40岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，男性，年龄在 19~40 周岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体重符合标准（体重指数在 19~24kg/m2 范围内）；
- •病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常；
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果为阴性；
- •血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（60~100 次 / 分）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流着；
- •过去两年中有药物依赖史（烟除外）或精神病史者；
- •在服药前 48 小时内饮酒者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •试验前 7 内有过任何药物；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血者达 200ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 在第 1、第 8 天给药后 48 小时内
AUC、Cmax
时间窗: 在第 1、第 8 天给药后 48 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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