CTR20211272进行中（未招募）1/2 期
SKLB1028 胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断 AML 患者的单臂、多中心、开放、剂量递增 / 扩展的 I/II 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性，包括不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、十二导联心电图（ECGs）、ECOG 评分以及 DLT 出现情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SKLB1028 胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断 AML 受试者的安全性、耐受性。 次要目的：
- 考察 SKLB1028 胶囊联合“7+3”标准化疗方案时 SKLB1028 的药代动力学（PK）；
- 评估 SKLB1028 胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断 AML 受试者的有效性；
- 确定最佳的联合给药剂量，为 SKLB1028 胶囊联合“7+3”标准化疗方案的 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估sklb1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断aml受试者的安全性、耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •男性或女性中国患者，年龄≥18 岁且<60 岁；
- •形态学诊断符合世界卫生组织（WHO）2016 分类的原始细胞＞20%的原发性 AML；
- •a.血清 AST、ALT≤3×ULN；b.总血清胆红素≤2.5×ULN；c.血清肌酐≤3×ULN 或肾小球滤过率＞30mL/min。
- •受试者可接受标准“7+3”诱导化疗治疗方案；
- •受试者能够口服受试药物；
- •育龄期女性 / 男性受试者需在签署知情同意书开始直至末次给药后 180 天采取充分的非药物避孕措施，并不得捐献精子或卵子。
排除标准
- •确诊的急性早幼粒细胞白血病（M3 型/APL），或 BCR-ABL 阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现 APL 的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前 24h 停止 ATRA 治疗）
- •诊断患有除 AML 外其他的活动性恶性肿瘤；
- •因放疗或化疗治疗其他肿瘤而继发的 AML；
- •中枢神经受累的 AML（定义为临床症状高度怀疑中枢侵犯，或影像学证据支持该判断的病例）；
- •经对症治疗不易纠正，且既往反复发作的顽固性低钾血症或低镁血症；
- •现患临床意义显著的移植物抗宿主病（GVHD）或正在接受全身性皮质醇激素治疗 GVHD；
- •既往有其它恶性肿瘤史。（以下情况除外：无疾病状态 5 年以上者；已经完成治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌 [无论疾病状态如何]；局限性前列腺癌经过放疗或手术治疗后无复发和进展者等治疗后预期可痊愈的肿瘤）；
- •筛选期患者具有临床上明显的凝血异常，比如弥散性血管内凝血（DIC）、血友病 A、血友病 B、血管性血友病；
- •进入研究前 4 周内进行过主要脏器的大手术治疗（大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术，见附录 5）；或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- •进入研究前 4 周内进行过放疗；
- •受试者接受过 AML 的先前疗法，但以下情况除外：a.紧急白细胞分离术；b.羟基脲紧急治疗白细胞增多症≤10 天；c.生长因子或细胞因子支持；d.类固醇用于过敏反应或输血反应；
- •现患纽约心脏协会（NYHA）3 或 4 级充血性心力衰竭，或曾有 NYHA 3 或 4 级充血性心力衰竭病史者，除非在进入研究前 1 个月内进行了超声心动图检查，显示左心室射血分数≥45％，否则不得参加研究（NYHA 分级见附录 6）；
- •现患心动过缓，心率小于 50 次 / 分，使用起搏器的受试者除外；
- •筛选期三次心电图检测经 Fridericia 公式矫正后的 QT 间期的平均值（QTcF），男性> 450ms，女性＞470 ms；
- •筛选期诊断或怀疑长 QT 综合征（包括有长 QT 综合征家族史）；
- •现患二度（Mobita Ⅱ）或三度房室传导阻滞病史（使用起搏器的受试者除外）；
- •筛选前 6 个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；
- •筛选期存在完全性左束支传导阻滞；
- •新出现的有临床意义的心律失常（贫血、感染及 AML 引起的窦性心动过速除外）或既往存在心律失常需要长时间服用可能延长 QT 间期药物的受试者；
- •现患活动性或无法控制的感染；
- •乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，且近 3 个月内伴 HBV-DNA≥2000IU/ml；丙型肝炎抗体阳性者，近 3 月内伴 HCV-RNA 阳性；
- •抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；
- •受试者在服用试验药物之前两周内服用过 CYP 2C8 和 CYP 3A4 酶的强诱导剂或强抑制剂；
- •孕期（筛选期血妊娠试验阳性）和哺乳期女性；
- •对本研究中联合的研究药物（柔红霉素、阿糖胞苷）的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •研究者认为不能进入研究的患者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性，包括不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、十二导联心电图（ECGs）、ECOG 评分以及 DLT 出现情况。
时间窗: 1 期爬坡完成后
次要结局
- 1) 药代动力学特征 2) 诱导期结束时的 CRc 率 3) 诱导期结束时的 CR 率 4) DOR 5) OS 6) EFS 7) 无白血病生存期 8) 造血干细胞移植率(安全性随访访视结束后。)
研究者
赵学敏
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (5)
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