CTR20244328进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2024年11月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1 g/片）与 Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂，100 mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1 G/片）与pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（vibramycin，参比制剂，100 Mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前 48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
研究者
张传昕
开封制药（集团）有限公司
研究点 (1)
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