ChiCTR2400091354Active, not recruitingPhase 3
评价 TY-0201R 在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的 III 期临床试验-以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验-
东亚荣养株式会社、深圳万乐药业有限公司19 sites in 1 countryStarted: July 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 治疗期给药 8 周后坐位舒张压与基线相比的变化值
Study Overview
Brief Summary
以原发性高血压（1 级或 2 级）患者为对象，给予 TY-0201R 8mg 或富马酸比索洛尔口服制剂（以下简称口服制剂）5mg，每日 1 次，给药 8 周。通过双盲双模拟、平行对照试验验证 TY-0201R 的有效性非劣于口服制剂，同时进行安全性评价。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •将符合以下入选标准、且不符合排除标准的中国原发性高血压（1 级或 2 级）患者作为试验对象。
- •Visit 1 的坐位舒张压为 90～109 mmHg（含 90、109）、且坐位收缩压为 140～179mmHg（含 140、179），Visit 2 的坐位舒张压为 95～109 mmHg（含 95、109）、且坐位收缩压为 140～179mmHg（含 140、179）的患者
- •Visit 1 与 Visit 2 的坐位舒张压变化≤10 mmHg 的患者
- •(2)取得知情同意日的年龄为 18～70（含 18、70）周岁的患者
- •(3)在参加临床试验前，已接受关于本临床试验目的、内容及可预测的不良反应等的详细介绍，在充分理解的基础上自愿并以书面形式同意参加临床试验的患者
- •(4)可以遵守受试者管理事项的患者
- •同意参加 ABPM 研究，符合上述入选排除标准，并且观察期的 ABPM 血压：“ 24 小时平均≥130/80 mmHg”的患者。
- •另外，如果观察期的 ABPM 血压不满足上述标准，终止参加 ABPM 监测试验时，可以继续本临床试验的其他观察、检查流程。
Exclusion Criteria
- •(1)疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者
- •(2)患有恶性高血压或有恶性高血压既往史的患者
- •(3)观察期的坐位收缩压≥180 mmHg 或坐位舒张压≥110 mmHg 的患者
- •(4)观察期的用药率<80%的患者
- •(5)Visit 1 或 Visit 2 的坐位脉率<60 次 / 分的患者
- •(6)伴有以下心脏疾病相关病史的患者
- •在取得知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞
- •在取得知情同意前 6 个月内接受过冠状动脉血管重建术【经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉搭桥术（CABG）等】
- •心力衰竭（NYHA 心功能分级Ⅱ级及以上）
- •包括心房颤动、房室传导阻滞（II 度、III 度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征在内的严重心律不齐
- •(7)伴有其他疾病相关的以下病史的患者
- •脑血管疾病（脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血等）既往史（无症状性脑血管疾病除外）
- •糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒
- •反应性低血糖或功能性低血糖、控制不佳的糖尿病（HbA1c[NGSP] ≥7.9％）
- •肝功能不全、肾功能不全
- •[标准]肝功能不全：AST（GOT）或 ALT（GPT）≥正常值上限的 2.5 倍
- •肾功能不全：肌酐≥正常值上限的 1.5 倍
- •支气管哮喘或支气管痉挛
- •雷诺氏综合征、外周动脉闭塞疾病
- •银屑病或银屑病既往史
- •恶性肿瘤（取得知情同意前 5 年内）或疑似恶性肿瘤
- •(8)从 Visit 0 的次日起，无法中止降压药物给药的患者
- •(9)处于妊娠期、哺乳期、可能妊娠*的患者或计划在临床试验期间妊娠的患者
- •(10)贴敷部位皮肤状态不佳的患者或外用制剂曾经引起过临床问题的皮肤炎患者
- •(11)对比索洛尔或其他β受体阻滞剂有过敏史的患者
- •(12)在取得知情同意前 3 个月内参加过临床试验，并接受过试验药物给药的患者
- •(13)主要研究者 / 研究者判断不适合参加临床试验的患者
Arms & Interventions
TY-0201R 给药组
口服制剂给药组
ABPM 测量对象
Outcomes
Primary Outcomes
治疗期给药 8 周后坐位舒张压与基线相比的变化值
Time Frame: 治疗期给药 8 周后
Secondary Outcomes
- 治疗期给药 4 周后坐位舒张压与基线相比的变化值(治疗期给药 4 周后)
- 治疗期给药 4 周后以及 8 周后坐位舒张压与基线相比的变化值(治疗期给药 4 周后以及 8 周后)
- 治疗期给药 4 周后以及 8 周后坐位脉率与基线相比的变化值(治疗期给药 4 周后以及 8 周后)
- 治疗期给药 8 周后降压有效率(治疗期给药 8 周后)
- 治疗期给药 8 周后降压达标率(治疗期给药 8 周后)
- ABPM 的收缩压、舒张压及脉率（24 小时平均、白昼平均、夜间平均、清晨平均）的变化值(治疗期给药 8 周后)
- ABPM 的收缩压与舒张压的谷值、峰值的变化值以及谷 / 峰比（T/P）(治疗期给药 8 周后)
- 治疗期及随访期的不良事件及不良反应发生率(治疗期及随访期)
Investigators
Study Sites (19)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 3
以原发性高血压患者为对象评价 TY-0201R 对比富马酸比索洛尔口服制剂的双盲平行对照试验CTR20221981380
Unknown
Phase 3
评价左氨氯地平比索洛尔片治疗苯磺酸左氨氯地平片或富马酸比索洛尔片单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压的Ⅲ期临床试验ChiCTR2400081022施慧达药业集团（吉林）有限公司
Not yet recruiting
Unknown
评价苯磺酸左氨氯地平片联合富马酸比索洛尔片在高血压人群中长期使用安全性的前瞻性、开放、多中心、非干预性的真实世界研究高血压ChiCTR2400081144施慧达药业集团（吉林）有限公司
Unknown
Phase 1
评估 YKYY029 注射液单次皮下注射在中国健康志愿者及原发性轻度高血压患者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学的 I 期临床研究ChiCTR2500106480北京悦康科创医药科技有限公司、杭州天龙药业有限公司40
Active, not recruiting
Phase 2
在原发性高血压患者中，评价 GW906 注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究CTR20254537400