EUCTR2009-011222-34-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar resultados cardiovasculares después del tratamiento con alogliptina en combinación con la asistencia habitual en sujetos con diabetes tipo 2 y síndrome coronario agudo. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to EvaluateCardiovascular Outcomes Following Treatment with Alogliptin in Addition to Standard of Care in Subjects with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome
Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd.0 个研究点目标入组 5,400 人开始时间: 2009年10月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •La elegibilidad de los sujetos se determinará de acuerdo con los criterios siguientes:
- •1.Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años y con un diagnóstico de DMT2 que, o bien están recibiendo tratamiento antidiabético en monoterapia o en combinación (con la excepción de un inhibidor de la DPP-4 o un análogo del GLP-1) antes de la selección.
- •2.Los sujetos deberán cumplir los siguientes requisitos de HbA1c basados en el tratamiento basal siguiente:
- •oSi el régimen antidiabético de un sujeto incluye monoterapia oral o una combinación por vía oral, debe tener una cifra de HbA1c entre el 7,0% y el 10,0%, ambos inclusive, en el momento de selección.
- •oSi el régimen antidiabético incluye insulina, debe tener una cifra de HbA1c entre el 7,0% y el 9,0%, ambos inclusive, en el momento de selección.
- •3.El sujeto tiene antecedentes de SCA (IM agudo o angina inestable que requiere hospitalización) en los 15 a 60 días anteriores a la aleatorización.
- •4.Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos deberán comprometerse a utilizar de forma sistemática un método anticonceptivo adecuado a partir del momento de selección y durante todo el estudio.
- •NOTA: por definición, se consideran NO fértiles las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas) o que son posmenopáusicas (definidas como las que tienen una edad mínima de 45 años y han tenido su última menstruación regular un año antes, como mínimo).
- •5.El sujeto o su representante legal es capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a otorgarlo antes de la realización de ningún procedimiento del estudio.
- •6.El sujeto es capaz de entender y cumplir los requisitos del protocolo, incluidas las citas clínicas programadas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
- •1.El sujeto tiene signos de diabetes mellitus de tipo 1, incluidos los antecedentes de cetoacidosis o la necesidad de insulina durante el año posterior al diagnóstico de la diabetes mellitus.
- •2.El sujeto está recibiendo un análogo del GLP-1 para controlar la glucemia de la DMT2 en el momento de selección.
- •3.El sujeto ha recibido un inhibidor de la DPP-4 durante más de 14 días en total o en los 3 meses anteriores a la selección.
- •4.El sujeto presenta cualquier trastorno CV hemodinámicamente inestable, como insuficiencia cardíaca (clase 4 de la NYHA), angina de pecho resistente, arritmias cardíacas incontroladas, cardiopatía valvular crítica e hipertensión arterial grave en el momento de selección.
- •5.El sujeto ha sufrido un episodio de SCA menos de 15 días antes de la aleatorización según la definición recogida en el Apéndice E.
- •6.El sujeto está hospitalizado en el momento de la visita basal/de aleatorizacion.
- •7.El sujeto ha recibido diálisis en los 14 días anteriores a la selección.
- •8.El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- •9.El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o drogadicción en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- •10.El sujeto ha recibido un medicamento en investigación de cualquier tipo en los 30 días anteriores a la visita de selección o un medicamento antidiabético en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- •11.El sujeto padece alguna enfermedad o debilidad importante que, a juicio del investigador, le impide participar en el estudio.
- •12.El sujeto es un trabajador de un centro del estudio o un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre, hijo o hermano) de un trabajador de un centro del estudio que participa en la realización de este estudio.
- •13.En caso de que el sujeto sea una mujer, está embarazada (confirmación mediante un análisis de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero u orina, en las mujeres en edad fértil), tiene intención de quedarse embarazada durante el estudio o está dando el pecho.
研究者
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