ChiCTR1900028164尚未招募早期 1 期
CABA+rATG 减低预处理剂量亲缘 HLA 单倍体相合体外非去 T 细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗难治复发高龄 AML 和 MDS 患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究
国家自然科学基金13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 植入率
研究概览
简要总结
采用多中心、前瞻性、单臂临床研究，评价应用减低剂量预处理 CABA-ATG 方案进行亲缘 HLA 单倍体相合非体外去 T 细胞高剂量外周血造血干细胞移植（Reduced intensity conditioning haplo-identical high dose non T cell depleted peripheral blood stem cell transplantation:RIC-haplo-HDPBSCT）治疗难治复发高龄 AML 和 MDS 的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥55 岁、<70 岁；
- •2）符合难治复发的 AML 和 MDS 患者:
- •A. 初治中、高危 AML 经标准诱导化疗达到血液学 CR1 但 MRD 没有转阴，再经原方案或更改方案化疗 1-2 疗程 MRD 不能转阴者；
- •B. 初治中、高危 AML 经标准诱导化疗血液学无法达到 CR1，更换方案化疗达血液学 CR2，无论 MRD 是否转阴者；
- •C. 初治低危 AML 经 2 个疗程标准的诱导化疗血液学缓解但 MRD 未转阴或血液学未缓解，原诱导方案或更换方案化疗 1-2 疗程达到仍未达到 MRD 转阴者；
- •D. 初治中危、高危和极高危 MDS（按 R-IPSS 分级）原始细胞<10%未移植病情进展（原始细胞≥10%）经 1-2 个疗程的治疗未达到血液学缓解者；初治或复发低、中危及高 AML 用多种诱导方案不能缓解者，但原始细胞≤30%的患者；
- •E. 高危或极高危 MDS（按 R-IPSS 分级）原始细胞在 10-20%，经 1-2 个疗程治疗无效或进展者；
- •3）重要脏器（主要是指心、肝、肾及脑部等）无并发症，或者有轻度并发症，经 HCT 及 EBMT 移植评分系统评估适合做移植者；
- •4）HLA 高配与亲缘供者 9/10-5/10 相合的患者。
- •5）患者或家属签署知情同意书者。
排除标准
- •1）使用过 CLAG 方案或 / 和 Aza 治疗无效者；
- •2）存在难以控制的活动性感染；
- •3）有心、肺、肾功能损害和严重肝功损伤(Child 分级 B-C 级)，经评估无法耐受移植的患者；HCT-CI 评分≥5 分者；
- •4）患者 DSA 大于 10000；
研究组 & 干预措施
造血干细胞移植组
CABA+rATG 减低剂量预处理亲缘间 HLA 单倍体相合非体外去 T 细胞外周血造血干细胞移植
结局指标
主要结局
植入率
急性移植物抗宿主病
复发率
次要结局
- 非复发死亡率
- 无病生存率
- 总生存率
- 慢性移植物抗宿主病
研究者
研究点 (13)
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