ChiCTR1800014592进行中（未招募）1 期
随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠 在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验
浙江奥翔药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2017年2月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价
研究概览
简要总结
评估健康志愿者单次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •18-60 周岁之间（含 18 岁和 60 岁），男女均有，且同一性别不低于 1/3；
- •体重不低于 50kg，且体重指数（BMI） 19-25 kg/m2 范围内（含 19 和 25）；
- •试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验。
排除标准
- •受试者符合下列任意一条标准将被排除：
- •筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •收缩压>140 mm Hg 或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg 或>90 mm Hg；
- •心电图检查结果出现以下任一异常情况：
- •a) 男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；
- •b) 心率<50 次/min 或>100 次/min，
- •c) PR 间期>200 ms 或<110 ms。
- •既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆
- •囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管
- •瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血
- •功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者； 脑血管病史者、精神病史者；
- •筛选前 1 年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、
- •苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
- •筛选前 6 个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；
- •筛选前 6 个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精），且在试验期间无法戒
- •1 单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量为 40%的烈酒/150 mL 葡萄酒
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支，且在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •筛选前半年内有过献血经历者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯， 350ml/杯），
- •且在试验期间无法戒断者；
- •过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者；
- •在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者；
- •筛选前四周内服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的
- •筛选前一周内服用过任何药物者；
- •外周静脉通路条件较差者；
- •研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
预试验组（12.5 mg 剂量组）
2 例受试者均单次给予 12.5mg 布罗佐喷钠
50 mg 剂量组
8 例受试者给予 50 mg 布罗佐喷钠，2 例给予生理盐水。均单次给药。
25 mg 剂量组
8 例受试者给予 25mg 布罗佐喷钠，2 例给予生理盐水。均单次给药。
100 mg 剂量组
8 例受试者给予 100 mg 布罗佐喷钠，2 例给予生理盐水。均单次给药。
200 mg 剂量组
8 例受试者给予 200 mg 布罗佐喷钠，2 例给予生理盐水。均单次给药。
300 mg 剂量组
8 例受试者给予 300 mg 布罗佐喷钠，2 例给予生理盐水。均单次给药。
400 mg 剂量组
8 例受试者给予 400 mg 布罗佐喷钠，2 例给予生理盐水。均单次给药。
结局指标
主要结局
耐受性评价
时间窗: 给药后第 1-3 天，给药后第 7 天
PK 参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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