CTR20180078已完成不适用
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年2月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 参数包括：tmax，Cmax，t1/2z，AUC0-∞，AUC0-t，MRT，CLz/F，Vz/F 等，药物经过尿液累计排泄率、尿排速率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验以中国健康受试者为试验对象，进行索氟布韦片单次和多次给药药代动力学试验，考察服药后索氟布韦及其主要代谢产物的血尿药物浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价索氟布韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 45 周岁的中国健康受试者；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；在筛选时体重指数在 19~26 kg/m2 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者在筛选期间至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者；
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病病史或肿瘤病且研究者认为该病史有可能影响本试验；或近一年内有胃肠道疾病或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、X 光胸片、腹部 B 超检查等结果异常且研究者认为有临床意义者；或筛选期或试验期间酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL；或筛选期或试验期间尿毒品检测结果阳性；或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠结果阳性者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者；
- •筛选前三个月内接受过任何外科手术者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 3 支，或试验期间需要使用任何烟草类产品者；
- •在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒；
- •筛选前三个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 450 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过能够影响索氟布韦吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者；或在服用研究药物前 28 天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗，或在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前 7 天内或试验期间吃过葡萄、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品，或在服用研究药物前 48 小时内或试验期间摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •女性受试者在筛查期正处于哺乳期、孕期者；
- •片剂吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •不能耐受静脉穿刺采血，或静脉很难找到，或有晕血、晕针史；或专职司机、高空作业者等特定职业者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 参数包括：tmax，Cmax，t1/2z，AUC0-∞，AUC0-t，MRT，CLz/F，Vz/F 等，药物经过尿液累计排泄率、尿排速率等。
时间窗: 给药后 96 小时
稳态 PK 参数包括：tmax，Cmax,ss，t1/2z，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Cav，Cmin,ss，DF，累积常数等。
时间窗: 多次给药后 96 小时
次要结局
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果(给药后 96 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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