CTR20250934进行中（未招募）生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂随机、双盲、两周期、交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1 AUC0-24,adj
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华ò）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较受试制剂和参比制剂的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够在进入研究之前签署书面的知情同意书；
- •截止至签署知情同意书时年龄≥40 周岁的男性或女性患者；
- •中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》，诊断为 COPD；
- •能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺量计检测；
- •受试者能正确的使用干粉吸入装置（DPI）进行吸入；
- •受试者使用支气管扩张剂后 30%≤FEV1 占预计值百分比＜80%，且 FEV1/FVC 比值＜0.70（若不满足标准，根据研究者判断，允许受试者在不早于 24 小时和不迟于 14 天内重新测定一次）；且吸入 80 μg 异丙托溴铵后 30~60 min 内，FEV1 可逆性＞12%或 FEV1 绝对值增加＞100 ml；
- •受试者为当前吸烟者或既往有吸烟史者，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- •在接受肺功能检查前，受试者能够停用所有的吸入性 SABA 至少 6 小时，停用 SAMA 至少 8 小时；
- •受试者能达到要求的吸气流速（即吸气峰流量≥40L/min）；
- •受试者在医学上能够耐受允许使用的药物，在研究期间无需对剂量、剂型、给药时间进行重大调整，并且研究者认为受试者在每次访视前能够在规定的最短时间间隔暂停使用这些药物；
- •受试者不存在可能干扰研究进行、影响研究观察结果解释或使受试者在研究期间风险增加的任何伴随疾病或治疗；
排除标准
- •除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘（哮喘发作）、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且经研究者判断可能会对受试者安全性或试验结果有显著影响的；
- •（问诊）其他临床显著疾病或异常（如充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、卒中、青光眼或心律失常）、睡眠呼吸暂停、恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）的证据或病史。此外，既往或当前存在重大血液学、肝、神经、精神、肾、肺或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病将使受试者在参加研究期间处于风险中，或如果疾病在研究期间恶化将影响研究分析；
- •（问诊）已知活动性结核病；
- •（问诊）筛选访视前 12 周内因 COPD 急性加重或肺炎住院；
- •（问诊）过去 3 年中，每年≥2 次中度急性加重或≥1 次重度加重病史的患者；
- •（问诊）在筛选访视前 12 周内治疗非住院的 COPD 急性加重或需要抗生素和 / 或全身性皮质类固醇治疗的肺炎；
- •（问诊）有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、有症状的前列腺增生或膀胱颈梗阻病史时，且研究者认为禁忌使用抗胆碱能药物；
- •（问诊）受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或受试者末次研究相关访视后 30 天内怀孕或捐献配子（卵子或精子）（仅适用于合格受试者）。不愿意采取适当避孕措施以确保在研究期间不会发生妊娠的合格女性和男性受试者将被排除。研究期间怀孕的受试者将退出研究；
- •（问诊）在筛选访视规定洗脱期内接受任何方案禁用药物治疗；
- •（问诊）筛选期、导入期和治疗期内无法停用方案规定以外的 COPD 药物；
- •（问诊）研究前 6 周内发生急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，症状较严重，经研究者判断不适合纳入者；
- •（问诊）对抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂、β-2 激动剂、乳糖 / 牛奶蛋白有过敏史或超敏反应史，或对含噻托溴铵、沙丁胺醇产品有特定不耐受史，或已知对给药系统的任何拟定成分或成分过敏；
- •（问诊）筛选访视前 2 年内有酒精或药物滥用的已知病史；
- •丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该研究者；
- •（问诊）筛选访视前 12 个月内有肺减容术或肺康复活动期病史；
- •（问诊）既往有肺切除术病史；
- •（问诊）受试者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；
- •筛选访视前 2 个月内参加过其他临床试验；
- •其他研究者认为不适宜的因素。
结局指标
主要结局
FEV1 AUC0-24,adj
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件（AE）、SABA（沙丁胺醇）和合并用药、治疗生命体征监测、体格检查、COPD 加重、12 导联心电图（ECG）、实验室检查(整个临床试验期间)
研究者
朱凤姝
南京力成药业有限公司
研究点 (1)
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