CTR20253446进行中（未招募）3 期
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的 III 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2025年8月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗 6 周后阳性和阴性症状量表总分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗成人精神分裂症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者和其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；
- •年龄 18~65 岁（含界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.5~40.0 kg/m2 范围内(含界值)；
- •根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断为精神分裂症者；
- •受试者处于精神分裂症急性加重或恶化状态
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品任何组分过敏或对同类药物过敏者；
- •筛选期有以下任何一项满足 DSM-5 标准的精神障碍者：分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、短暂精神病性障碍、妄想障碍、伴精神病性特征的双相障碍或伴精神病性特征的重型抑郁障碍，或其他可能会影响本试验的精神障碍；
- •既往或伴随有难治性精神分裂症病史；
- •筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”，或半年内有明显自杀和伤人行为，或基于研究者临床评估认为存在自杀和伤人行为风险；
- •筛选期伴随有严重的或不稳定的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
- •筛选期有以下任何一种疾病的病史或证据：神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、临床显著的迟发性运动障碍、或迟发性肌张力障碍病史者、严重脑外伤史、智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘、长期意识丧失史、癫痫病史或癫痫发作史、可能干扰试验评估的中枢神经系统疾病史；
- •既往接受过精神外科手术治疗者；
- •筛选前 2 个月内接受过非药物治疗精神分裂症的受试者；
- •筛选前 2 年内有物质滥用史或吸毒史者；
- •随机入组前既往用药不符合方案要求者；
- •筛选期心电图检查、生命体征检查和实验室检查值显著异常，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
- •筛选期心电图检查、血压、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血糖等各项检查不符合方案要求者；
- •妊娠或哺乳期女性，或随机前血或尿妊娠试验阳性者；
- •筛选前 2 周至试验用药品末次给药后 3 个月受试者及其伴侣有生育计划、捐精 / 捐卵计划，且不愿意在此期间采取有效的避孕措施；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并接受其试验药品；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
结局指标
主要结局
治疗 6 周后阳性和阴性症状量表总分较基线的变化
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- CGI-S 量表评分变化；(治疗 6 周后)
- PANSS 一般精神病理学、阳性和阴性症状量表评分变化；(治疗 6 周后)
- 个人和社会功能量表(PSP)评分变化；(治疗 6 周后)
- 卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS)变化；(治疗 6 周后)
- PANSS 总分变化。(治疗 6 周后)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；体格检查；实验室检查：血常规、血生化、尿常规；生命体征：体温、血压和脉搏、呼吸频率；心电图；锥体外系反应（EPS）评估；哥伦比亚自杀严重程度评定量表。(整个试验期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司 / 武汉人福利康药业有限公司
研究点 (31)
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