ChiCTR2200057037尚未招募不适用
肺段切除术和肺叶切除术在直径≤2 cm 且术中病理含有微乳头和实性成分肺腺癌中的疗效比较：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 446 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 446
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性观察术中病理含有微乳头和实性高危亚型的直径 ≤ 2 cm 的肺腺癌患者，旨在证实肺叶切除术其术后五年无复发生存率优于肺段切除术。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20～79 岁之间、性别不限；
- •2.术前 CT 提示肿瘤直径≤ 2 cm，肿瘤所在解剖位置既能行标准段切也能行肺叶切除术；
- •3.影像上表现为外周型单发结节或伴发病灶为微浸润及以下；
- •4.肺功能良好（FEV1 > 1.5 L 或 FEV1% ≥ 60%），既能耐受肺段切除术，也能耐受肺叶切除术；
- •5.术中接受标准解剖性肺叶切除或肺段切除（包括单独肺段和联合肺段）；
- •6.术中冰冻提示切缘阴性，接受系统性淋巴结清扫；
- •7.术中病理诊断为浸润性肺腺癌且微乳头和实性亚型占比> 5%；
- •8.体力状况评分 ECOG 0～2；
- •9.自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •1.术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者；
- •2.术前检查发现有远处转移或有胸、腹水者；
- •3.肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等；
- •4.合并其他恶性肿瘤或血液病患者；
- •5.研究者评估不适合入组患者。
研究组 & 干预措施
肺叶切除组
行肺叶切除术加系统性淋巴结清扫，包含至少三站 N1 淋巴结和三站 N2 淋巴结，左侧肿瘤清扫纵隔 4L，5，6，7，8，9 中至少三站，右侧肿瘤清扫 2R，3A，4R，7，8，9 中至少 3 站。
肺段切除组
行肺段切除术加系统性淋巴结清扫，包含至少三站 N1 淋巴结和三站 N2 淋巴结，左侧肿瘤清扫纵隔 4L，5，6，7，8，9 中至少三站，右侧肿瘤清扫 2R，3A，4R，7，8，9 中至少 3 站。
结局指标
主要结局
无复发生存率
时间窗: 5 年
总生存率
时间窗: 5 年
次要结局
- 围手术期死亡率(1 月)
- 围手术期并发症率(1 月)
- 术后住院时间(7 天)
- 引流管拔管时间(7 天)
研究者
研究点 (1)
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