A randomized pilot study comparing the safety and efficacy of intravireal triamcinolone acetonide given 7 days prior to or after Photodynamic therapy with Visudyne in patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration - Visudyne and Triamcinolone for AMD

• Conditions: Patients with age-related macular degeneration; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10025409Term: Macular degeneration

• Registration Number: EUCTR2006-003261-14-NO
• Lead Sponsor: Retinaklinikken Omnia

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-07-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pasienter skal være over 50 år
- BCVA bokstav score mellom 73-34 på ETDRS tavlen (mellom 0,5 og 0,1) 4 m tavle
- Ikke tidligere behandlet eksudativ AMD
- Ren okkult CNV med følgende karakteristika bestemt ved fluorescein angiografi
- CNV strekker seg under det geografiske senter av foveal avaskulære sonen
- Arealet av CNV utgjør minst 50% av den totale lesjonen
- Lesjonen må være = 5400 micrometer i største diameter og ha antatt nylig sykdoms forverring som defineres ved et av følgende kriteria:
i.Blod assosiert med lesjonen ved baseline
ii.Tap av visus i de foregående 3 mnd definert som
1. =15 bokstaver som definert ved protokoll refraksjon og protokoll målinger
2.3 eller flere linjer ved bruk av Snellen ved standard eksaminasjon
iii.= 10 % økning i største diameter av hele lesjonen målt ved fluorescein angiografi i de foregående 3 mnd
Hvis lesjonen er > 10 .2 mm2 (> 4 MPS disk areas), må bokstav scoren være <65
- Kan samarbeide.
- Klare nok medier i øyet til at fotografering er gjennomførbart.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Kvinner som ammer eller er i fertil alder.
-Tidligere PDT, ekstern strålebehandling mot øyet, subfoveal fokal laser, submacular kirurgi, TTT
- Kronisk nåværende behandling med systemiske eller topikale steroider, definert som multiple doser med daglig inntak av 3 eller flere kontinuerlige dager innenfor de siste 6 mnd før screening
- Cataract som i følge Investigator vil progrediere i løpet av studien og vil affisere sentralsynet i studie-øyet
- Tidligere behandlet med andre anti-angiogenetiske midler (Sandostatin®, Ruboxistaurin, Macugen, Lucentis, etc) innenfor 6 mnd før screening
- Funn av fibrose, blødning, pigmentepithel avløsning, ruptur av retinalt pigmentepithel eller andre hypofluorescente lesjoner som dekker mer enn 50% av CNV-lesjonen
- Annen øyesykdom som kan ha ødeleggende effekt på visus som amblyopi, anterior ischemic optic neuropathy, clinical significant macular edema, alvorlig non-proliferative diabetisk retinopathi.
- Glaucom eller intraoculært trykk = 23 med mer Hg i studie øyet
- Kjent steroid-indusert ocular hypertensjon
- Intraoculær kirurgi (cataract kirurgi og 1 mnd for YAG-capsulotomi) i studie øyet inntil 2 mnd før screening
- Tidligere intravitreal drug delivery i studie øyet

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: The primary objective is to determine if the visual outcome is better when triamcinolone is given prior to Photodynamic Therapy (PDT) compared to given after PDT;Secondary Objective: ;Primary end point(s): - ETDRS visus med beste refraksjon ved første besøk og alle kontroller<br>- Angiografisk utvikling vurdert ved første besøk og alle kontroller<br>- OCT vurdering mht intraretinalt ødem og kvantifisert hevelse ved første besøk og alle kontroller<br>