ChiCTR2500114453尚未招募2 期
芦康沙妥珠单抗治疗靶向经治的 EGFR 非经典突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的前瞻性单臂 II 期临床研究
四川科伦博泰生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 NSCLC EGFR 非经典变异靶向经治人群使用芦康沙妥珠单抗单药治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学确诊的局部晚期（不适合根治性治疗的 IIIB、IIIC 期）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •年龄 18–75 岁，性别不限；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST 1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •可出具分子检测报告证实 EGFR 20ins、EGFR G719X、EGFR L861Q、S768I 或其他经证实的 EGFR 非经典敏感突变位点；
- •受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展；
- •既往仅接受过一种靶向治疗，未接受过含铂化疗；
- •预期生存期 >= 12 周；
- •给药前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：
- •（1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>= 100×10^9/L；血红蛋白 >= 9 g/dL；
- •（2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN；
- •（3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 mL/min；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；
- •受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展。
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少 4 周临床稳定并且至少 14 天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可允许入组；
- •既往接受过 TROP2 靶向治疗；既往接受过拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗以及化疗；或免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- •无法控制的高血压（收缩压 > 140 mmHg 或者舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •存在持续或活动性感染；
- •筛选前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •首次给药前，存在 CTCAE > 1 级的不良事件（脱发除外）；
- •5 年内存在其它未治愈的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知对研究药物或其任何成分过敏；
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；
- •肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
- •控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖 >= 10 mmol/L）；
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（> 1 次 / 周）；
- •有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
- •研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
芦康沙妥珠单抗单药 5mg/kg，每两周给药一次
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 第 1 年内每 6-8 周检查 1 次，1 年后每 8-12 周检查一次
次要结局
- 疾病控制率(第 1 年内每 6-8 周检查 1 次，1 年后每 8-12 周检查一次)
- 无进展生存期(第 1 年内每 6-8 周检查 1 次，1 年后每 8-12 周检查一次)
- 安全性(每次随访时)
- 缓解持续时间(第 1 年内每 6-8 周检查 1 次，1 年后每 8-12 周检查一次)
- 总生存期(每次随访时)
研究者
研究点 (1)
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