ChiCTR2500095272尚未招募2 期
CM336(BCMA/CD3 双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性 I/II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周时接受最小剂量泼尼松（或等效药物）治疗后达到完全缓解的患者比例
研究概览
简要总结
观察 CM336(BCMA/CD3 双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b 组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c 直接免疫荧光检查提示棘细胞间 IgG、C3 网状沉积）；或符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（a 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阴性；b 组织病理学检查提示表皮下水疱；c 直接免疫荧光检查提示基底膜带 IgG 和或 C3 网状沉积）；
- •2.年龄在 18--70 周岁的成人患者；
- •中重度天疱疮（PDAI 评分，中度 9-24, 重度>25 分）； 中重度大疱性类天疱疮(BPDAI 评分，中度 20-56, 重度>57 分)；
- •首次接受 CM336 治疗；
- •可按计划接受治疗并随访；
排除标准
- •1.年龄<18 周岁或>70 周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。
研究组 & 干预措施
寻常型天疱疮组
大疱性类天疱疮组
结局指标
主要结局
24 周时接受最小剂量泼尼松（或等效药物）治疗后达到完全缓解的患者比例
时间窗: 24 周
次要结局
- 复发率(24 周，52 周)
- 致病性抗体转阴比例(24 周，52 周)
- 糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）(24 周，52 周)
- 停止治疗完全缓解比例(24 周，52 周)
研究者
研究点 (1)
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