ChiCTR2200061539进行中（未招募）不适用
请确认经费来源是否确定是“自筹”。 RD06-03 细胞注射液治疗复发或难治性急性 B 淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评价 RD06-03 治疗复发 / 难治 CD19+ B-ALL 的安全性。
- 次要目的： 评价 RD06-03 治疗复发 / 难治 CD19+ B-ALL 的有效性。
- 探索性目的： 评价 RD06-03 在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血 B 细胞的能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥3 且≤70 岁，性别不限，种族不限；
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为 CD19+ B-ALL 的患者；
- •符合复发 / 难治 B-ALL 诊断，包括以下任何一种情况：
- •（1）经标准化疗 2 个周期未获得 CR；
- •（2）首次诱导达 CR，但 CR 持续时间＜12 个月；
- •（3）首次或多次挽救性治疗后无效的复发 / 难治 B-ALL；
- •（4）造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性；
- •NK 细胞抑制性受体表达率≥30%；
- •费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种 TKI 治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者（t315i 突变者可接受一种 TKI 治疗无反应者）；
- •血清总胆红素＜2 倍正常值上限，血清 ALT 和 AST 均＜正常值范围上限的 3 倍，血肌酐＜1.5 倍正常值上限；
- •超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •筛选前 1 周内受试者未接受放疗、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •根据 WHO 分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象；
- •患有遗传性综合征如 Fanconi 贫血，Kostmann 综合征，Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •未被控制的活动性 CNSL；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者；
- •心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组 12 个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
- •心电图提示有 QT 间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
- •严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •（1）经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •（2）充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •患有移植物抗宿主病（GvHD）；
- •筛选前 4 周内有活疫苗接种；
- •受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒 PCR＞正常值上限者，丙型肝炎、艾滋病、梅毒抗体阳性且梅毒 DNA 检测超过正常值上限；
- •CAR-T 输注期间必须使用类固醇激素者，（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）；
- •筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血常规
剂量限制性毒性（DLT）
治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率
次要结局
- 治疗后 1、3 个月 CR（完全缓解）/CRi（完全缓解伴血细胞不完全恢复）以及总反应率（ORR）
- 治疗后 1、3 个月 MRD 阴性的总反应率（MRD-ORR）
- 持续缓解时间
- 第 6、12 个月的总缓解率
- 第 6、12 个月的无事件生存率（Event-free survival, EFS）
- 第 6、12 个月的总生存率（Overall survival, OS）
研究者
研究点 (1)
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