ChiCTR-OIN-16007723进行中（未招募）2 期
抗 CD19 嵌合抗原受体修饰 T 细胞（Anti-CD19 CAR-T）治疗复发 / 难治 / 高危 CD19+ B 细胞肿瘤的临床方案
本单位1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
- I 期临床试验评估抗 CD19 CAR-T 治疗方案的安全性，有效性和可行性；
- II 期临床试验评估主要指标：OS 和 PFS，次要指标：缓解率和不良反应发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人签署知情同意书；
- •年龄为 6～70 岁（含 6 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •经病理学和组织学检查确诊为 CD19+ B 细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择将 Anti-CD19 CAR-T 作为第一治疗方案。
- •B 细胞肿瘤包括以下 4 类：
- •(1) B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
- •(2) 惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
- •(3) 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；
- •(4) 多发性骨髓瘤（MM）。
- •(1) 主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(2) CR1 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(3) 具有高危因素的患者；
- •(4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •具有可测量或者可评价的病灶；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者 Karnofsky 评分≥60。
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •经病理学诊断，患有除急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤或多发性骨髓瘤之外的其他原发性肿瘤；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
干预组
自体 Car-T 细胞
对照组
常规化疗或移植
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存
次要结局
- 缓解率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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