ChiCTR2000034013进行中（未招募）早期 1 期
靶向 CD19 的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞（CD19 CAR-T）用于治疗 CD19 阳性复发、难治的 B 细胞恶性肿瘤临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病稳定
研究概览
简要总结
观察并确定 CD19 CAR-T 作用于 CD19 阳性复发、难治的 B 细胞恶性肿瘤的安全性、缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CD19 阳性的复发、难治的 B 细胞恶性血液肿瘤。
- •KPS 评分≥60 ，预计生存期≥3 个月。
- •血小板绝对数≥30×10^9/L。
- •淋巴细胞绝对数≥0.15×10^9/L 。
- •血清 ALT≤100U/L；AST≤100 U/L。
- •总胆红素≤30μmol 。
- •肌酐≤200μmol/L。
- •育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
- •自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意。
排除标准
- •患者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •临床诊断为（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病。
- •伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50×109/L）或者受试者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。
- •伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者。
- •HIV，HBV，HCV 检测阳性的患者。
- •伴有包括中风，癫痫，痴呆等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。
- •入组前 12 个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。
- •正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者（APTT＞70）。
- •根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
- •对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。
- •参加治疗前 2 周内系统使用全身性、系统性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）。
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
- •研究者认为可能增加患者危险或干扰试验结果的任何情况。
- •同时参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
疾病稳定
完全缓解
部分缓解
病情进展
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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