ChiCTR1900026083进行中（未招募）早期 1 期
靶向 CD19/CD20/CARVAC 的嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞治疗复发 / 难治性 B 细胞肿瘤的有效性和安全性的开放﹑单中心临床研究
归气丹生物医药（中山）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价靶向 CD19/CD20/CARVAC 嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞在治疗复发 / 难治性 B 细胞肿瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理组织学或流式细胞学确诊的 B 细胞淋巴瘤患者，或骨髓流式细胞学确诊的急性 B 淋巴细胞白血病（B-ALL）患者；肿瘤细胞 CD19 表达阳性（可再取组织行病理或取骨髓细胞行流式细胞检测，或使用初诊时病理组织进行复核）。
- •复发 / 难治性病例，对常规化疗反应不佳：复发难治淋巴瘤是指患者经过标准或常规一线方案化疗 2 周期后病情进展、或者 4 周期后未能达到完全缓解（CR）、或者经过治疗后达到 CR 但是治疗结束后 1 年内出现复发；这些病例经过二线或三线方案化疗后仍未缓解，或者自体 / 异基因造血干细胞移植后复发。复发急性白血病指化疗缓解后的骨髓复发、分子学复发或细胞遗传学复发，或者异基因干细胞移植（SCT）后的骨髓复发、分子学复发或细胞遗传学复发；难治性急性白血病定义为初诊病例 2 个周期标准化疗方案治疗后未达到完全缓解（CR）；化疗难治性定义为复发白血病经 1 个周期标准化疗后未达到 CR；或者对两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受或治疗失败、或禁忌使用 TKI 治疗的费城染色体阳性（Ph+)ALL 患者。
- •复发 / 难治淋巴瘤筛选时具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；复发 / 难治 ALL 筛选时通过形态学评估骨髓中具有≥5%的原始淋巴细胞（增殖的淋巴细胞）,或 FCM 检测的 MRD>10^-4，或特异分子生物学标志（如 BCR-ABL）>10^-4，或特异荧光原位杂交（FISH）结果阳性。
- •血肌酐<221.0μmol/L（2.5mg/dl）。
- •AST/ALT 在正常值上限 3 倍以下。
- •血胆红素<34.2μmol/L（2.0 mg/dl）。
- •体力评分 0~3 分（ECOG 标准）。
- •有适合的静脉进行血细胞单采或全血采集，无采血的禁忌症。
- •由于 CD20/CD19(ICG132)和 CARVAC(ICG134)细胞治疗对于胎儿的影响未知，因此对于育龄期妇女需在 ICG132 和 ICG134 细胞回输前 48 小时血清或尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施。
- •自愿参加并由患者或其法定 / 委托代理人签署知情同意书。
排除标准
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵犯；
- •曾经使用过 CAR T 细胞或其他免疫治疗失败者；
- •对方案涉及到的任一研究药物过敏者；
- •严重心脏疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；
- •严重肺部疾病、呼吸功能不全；
- •活动性且难以控制的感染；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •目前全身性使用类固醇类药物（吸入类固醇药物除外）；
- •同时患有其他脏器恶性肿瘤；
- •存在药物成瘾或者精神疾病；
- •不能理解或遵从研究方案；
- •同期参加其他临床研究者；
- •存在其他阻碍研究进行的各类情况。
研究组 & 干预措施
ICG132 低剂量组
输注 1×10*6 ICG132
ICG132 中低剂量组
输注 2×10*6 ICG132
ICG132 中高剂量组
输注 4×10*6 ICG132
ICG132 高剂量组
输注 8×10*6 ICG132
ICG134 低剂量组
输注 1×10*6 ICG134
ICG134 中低剂量组
输注 2×10*6 ICG134
ICG134 中高剂量组
输注 4×10*6 ICG134
ICG134 高剂量组
输注 8×10*6 ICG134
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 1-3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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