ChiCTR1900028370尚未招募早期 1 期
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（YW- CARCD19-T）用于复发或难治性急性 B 淋巴细胞白血病的单臂临床研究
英威福赛生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
评价 YW-CARCD19-T 治疗复发或难治性 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6-70 岁(含 6 和 70 岁)，性别不限，预期生存期限超过 12 周；
- •满足以下条件之一的 CD19 阳性复发 / 难治急性 B 淋巴细胞白血病患者；
- •2.1 复发 B-ALL 患者：已取得完全缓解（CR）的患者外周血或骨髓又出现原始幼稚细胞（比例＞5%）；
- •2.2 难治性 B-ALL：即经过 2 次标准诱导缓解化疗方案后未达到完全缓解；
- •2.3 造血干细胞移植后复发：在筛查时须造血干细胞移植结束后 100 天，而且免疫抑制疗程结束 1 个月以上，无活动性移植物抗宿主反应；
- •2.4 TKI 耐药或不耐受的 Ph+ ALL 没有条件接受造血干细胞移植。
- •可建立采集所需的静脉通路，无白细胞单采禁忌症；
- •同意并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •受试者对细胞制品成分过敏；
- •活动性 GVHD（≥ 2 级）或者正在抗 GVHD 治疗；
- •受试者存在严重未能控制感染（真菌、细菌、病毒或其他感染）或 4 周内存在感染，目前仍需巩固治疗者；
- •4 周内进行过手术的患者；
- •既往接受过基因产品治疗，抗 CD19/抗 CD3 治疗，或者任何的抗 CD19 治疗；
- •3 个月内参加过其他干预性临床试验的患者；
- •有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •严重的心脏（纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ级以上者）、肝（总胆红素＞2×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ＞3×ULN）、肾功能不全（血清肌酐清除率＜60mL/min）、血糖控制不良或出现合并症的糖尿病等不适于入组；
- •不受控的阳性感染，如 HIV 感染，梅毒血清学阳性，活动性乙肝、丙肝患者等；
- •患有精神疾病，或经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
单组
靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
总缓解率
时间窗: 3 个月
次要结局
- 微小残留病灶（MRD）阴性受试者比例
- CAR-T 细胞治疗后桥接异基因造血干细胞移植时间及占入组病人的百分率
- CAR-T 细胞在体内的扩增和存活时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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