ChiCTR1900022216进行中（未招募）早期 1 期
自体鼠源性 CD19-CART 治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病的临床研究
北京博仁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年3月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
确立自体鼠源性 CD19-CART 治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 CD19 标记阳性（>99%白血病细胞表达 CD19）的急性 B 淋巴细胞白血病(B-ALL)，化疗期间血液学复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学缓解 (标准参照 NCCN,2015.2)；
- •≥18 岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
- •儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。
排除标准
- •症状性心衰或严重心律失常；
- •血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •败血症或其它难以控制的感染；
- •头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •脑脊液检查白血病细胞>20 个/ul；
- •血液白血病细胞比例>30%；
- •WHO 体力状态分级≥3 级；
研究组 & 干预措施
治疗组
CD19-CART 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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