ChiCTR2100052971进行中（未招募）早期 1 期
2 型糖尿病及糖尿病前期心血管自主神经病变诊断及治疗新方法探索
中国科学院大学宁波华美医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率变异性
研究概览
简要总结
探索 2 型糖尿病及糖尿病前期心血管自主神经病变诊断及治疗新方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国科学院大学宁波华美医院内分泌科及心内科住院患者；
- •2.诊断 2 型糖尿病：三多一少症状+空腹血糖≥7.0 或随机血糖≥11.1 或 75g OGTT 2h≥11.1mmol/L（空腹血糖≥6.1 或随机血糖≥7.8 时行 OGTT）; 无三多一少症状，需改日复测确认;排除应激，可结合糖化血红蛋白≥6.5%；
- •3.或诊断糖尿病前期：空腹血糖≥6.1mmol/L,<7.0mmol/L 和 / 或 75gOGTT 2h≥7.8,<11.1mmol/L；
- •4.在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书；
- •5.同意不参加其它研究，并在参加本研究期间尽量不接受其它影响心血管自主神经功能的药物或临床干预措施，必须要用时，做好记录。
排除标准
- •1.心血管器质性疾病：扩张型心肌病、风湿性心脏病、肺动脉高压、肺心病、限制性心脏病等明确心血管结构及功能异常，但动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）不排除；
- •2.其他可能影响心血管自主神经的疾病：嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、精神类疾病等；
- •3.孕妇、乳期妇女或应用雌性激素避孕者，没有采用有效避孕，1 年内本人或配偶有怀孕意向者；
- •4.严重肝、肾疾病（ GFR < 30 mL/min/1.73m2）等其他严重疾病由研究者判断需要排除的情况；
- •5.3 个月内有酗酒或有静脉药瘾者；
- •6.传染病检查阳性者，包括 HIV、HBV、HCV、梅毒；
- •7.有精神病病史患者；
- •8.近 3 个月内，曾参加过其他临床研究者，不能遵守研究方案者；
- •9.研究者评判患者不适合纳入该临床研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
心率变异性
血压变异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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