CTR20244645Completed生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: December 10, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 52
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格：0.4g（以布洛芬计）)为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(商品名：司百得® 规格：0.4g（以布洛芬计）)为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以海南海神同洲制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格：0.4g（以布洛芬计）)为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(商品名：司百得® 规格：0.4g（以布洛芬计）)为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男女兼有，18～65 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]之间，包括临界值；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒或主要辅料成分过敏者；
- •筛选前 14 天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、维生素、保健品者；
- •服药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位酒精≈280 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •服药前 48 小时服用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括浓茶、巧克力、咖啡、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）；
- •有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
- •有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，筛选前 14 天内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者从筛选前 14 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查〔血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检测（限女性）〕、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- •有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（影响药物吸收、分布、代谢、排泄）或者计划在研究期间进行手术者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
- •研究者认为其他不适合入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和、AUC0-∞
Time Frame: 空腹：给药前 0 小时至给药后 12 小时 餐后：给药前 0 小时至给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、T1/2、λz(空腹：给药前 0 小时至给药后 12 小时 餐后：给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等。(试验过程至试验结束)
Investigators
韦家华
海南海神同洲制药有限公司
Study Sites (1)
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