CTR20240319已完成生物等效性试验
精氨酸布洛芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年2月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以北京诚济制药股份有限公司生产的精氨酸布洛芬片（0.4 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬片（商品名：司百得，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（精氨酸布洛芬片，T）和参比制剂（司百得，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京诚济制药股份有限公司生产的精氨酸布洛芬片（0.4 G（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬片（商品名：司百得，规格：0.4 G（以布洛芬计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 ～ 45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁） ；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg /m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化）、感染免疫八项定性试验、凝血功能、12 导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对其它非甾体抗炎药或本品成份过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发过敏反应的受试者，或过敏体质；
- •首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位约 354 mL 酒精量为 5 %的啤酒或约 44mL 酒精量为 40 %的白酒或约 147 mL 酒精量为 12 %的葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）（女性生理性出血除外）；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性受试者筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的，育龄女性研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- •受试者因其他原因不能完成本研究或研究医生认为受试者不适合参加试验；
- •片剂吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ、AUC 一%Extrap(给药后 24h)
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、合并用药 / 治疗和不良事件。(整个试验过程)
研究者
鲍勇胜
北京诚济制药股份有限公司
研究点 (1)
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