CTR20221180进行中（未招募）生物等效性试验
地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹状态下，单次给药 10mg/2mL 由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶（规格：10mg/2mL）或由 DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcudialTM，规格：10mg/2mL）的吸收程度和速度的差异，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~50 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性体重 50~75kg，女性体重 45~70kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对本药物任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
- •三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问诊）
- •既往有体位性低血压者；（问诊）
- •既往有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肛门、肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮等，不论治愈与否）者；（问诊）
- •既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者；（问诊）
- •既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者；（问诊）
- •既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者；（问诊）
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒） ，或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊）
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200mL 及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求（如辛辣类食物），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250mL）者；（问诊）
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚、火龙果、酸橙、杨桃、芒果、石榴或其制备的食物或饮料者；（问诊）
- •从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者；（问诊）
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •生命体征检查异常有临床意义者；
- •实验室检查异常具有临床意义者；
- •心电图检查异常具有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz(给药后 72h)
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz(给药后 72h)
- 所发生的任何不良事件包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查异常。(整个试验期间)
- 所发生的任何不良事件包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查异常。(整个试验期间)
研究者
李健华
江苏远恒药业有限公司
研究点 (1)
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