CTR20212266已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年9月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax；AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1 天）、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
- •已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •睡眠呼吸暂停综合征者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- •给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天，给药前 48 小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后 1 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
- •筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •乳糖不耐受者（参加餐后试验的受试者）；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax；AUC0-72
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(给药后 168h)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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