CTR20161042已完成1 期
非那雄胺片在健康男性受试者空腹及餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂（非那雄胺片）1mg 与原研市售参比制剂（保法止）1mg 在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19-24 范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg
- •血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV 抗体、梅毒及心电图等检查正常
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质
- •试验前 1 个月内参加过任一药物临床研究者或 3 个月内参加过任一临床试验采血者
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
- •通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
- •有心、肝、肾等重要器官疾病史者
- •血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV 病毒标志物及梅毒标志物阳性者
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap_obs(给药后 24 小时)
研究者
王颖
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
研究点 (1)
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