CTR20190500已完成不适用
男性健康受试者空腹口服非那雄胺片的随机、开放的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治®，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治®，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁），男性受试者；
- •受试者体重 50kg 以上（含 50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19.0~26.0kg/m2 范围内，包含临界值；
- •根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 线等辅助检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者；
- •志愿者必须在给药前 14 天内至研究结束后 6 个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）），一项或一项以上阳性者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •给药前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •给药前 3 个月内每天吸烟大于 3 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过 0mg/100mL 者；
- •给药前 3 个月内有住院史或大型手术史者；
- •给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前 48h 内服用了任何非处方药以及保健品类；
- •给药前 3 个月内每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 72 h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2
时间窗: 给药前 0h 至给药后 36h
次要结局
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、体格检查、生命体征测定(给药后 36h)
研究者
陈玲芳
杭州康恩贝制药有限公司
研究点 (1)
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