CTR20201379已完成生物等效性试验
非那雄胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年7月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以武汉人福药业有限责任公司的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Limited 的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，对比受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •受试者不应低于 50.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •对非那雄胺片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物、凝血功能检查）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或 HIV 抗体检测阳性；
- •具有药物滥用史，或尿滥用药物检测阳性；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟者，或筛选时烟碱检查呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •有晕针史或晕血史或筛选期采血困难者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 试验结束时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz(试验结束时)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(试验过程中及试验结束时)
研究者
刘艳红
武汉人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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