艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的 pMMR/MSS 型转移性结直肠癌的 II 期临床研究

无1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月14日最近更新: 2025年11月14日

概览

本临床试验旨在探索艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的 pMMR/MSS 型转移性结直肠癌的初步疗效和耐受性。

•患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
•对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
•患者必须经病理学证实为晚期、转移性或复发性的微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（根据各机构检测中心检测标准，采用免疫组化、PCR 或 NGS 检测均可）；
•患者基因检测结果非 POLD1/POLE 型突变；
•至少有一项免疫标志物为阳性：
•（1）PD-L1 CPSa 评分>=10 分，且肿瘤浸润 CD8+T 细胞阳性 b；
•（2）TMBc>=10Muts/mb，且肿瘤浸润 CD8+T 细胞阳性；
•（3）表观遗传基因 dARID1A，KMT2A/B/C/D，TET1/2/3 等功能性突变且肿瘤浸润 CD8+T 细胞阳性；
•（4）肿瘤微环境中存在三级淋巴结构（TLS）e 阳性
•患者既往接受过两种或两种以上晚期或转移性结直肠癌治疗方案，其中至少一种包括氟尿嘧啶，或既往接受过一种晚期或转移性结直肠癌的治疗方案，不能耐受二线标准化疗方案者；

•无法遵守研究方案或研究程序；
•影响口服给药的任何因素；
•既往接受过免疫治疗和呋喹替尼的患者；
•并发以下任一情况：不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭；
•患者在入组前 4 周内参与了其他药物的临床研究；
•末次临床试验后 4 周内酒精或药物滥用；
•抗感染治疗在研究开始前 14 天并未停止；
•严重的不受控制的系统性疾病，如严重的活动性感染；
•尿常规检查显示为尿蛋白＞++，且被证实为 24 小时尿蛋白>1.0 g；
•3 个月内发生活动性出血；6 个月内发生严重动脉 / 静脉血栓事件；遗传性或获得性出血(例如：凝血功能障碍)；在研究前 4 周内进行重大手术（活检、息肉电切除外）、手术切口未完全愈合或重大创伤；阿司匹林(> 325 mg/天）或目前正在使用或最近正在使用双嘧达莫、氯吡格雷和西他唑（研究前 10 天）；

客观缓解率

发起方

Loading locations...